- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02825589
BIA-Guided Dry Weight Assessment on Sleep Quality in Chronic Hemodialysis Patients (BEDTIME)
6. března 2019 aktualizováno: Mahidol University
Effect of Bioelectrical Impedance Analysis-Guided Comparing With Standard Clinical-Guided Dry Weight Assessment on Sleep Quality in Chronic Hemodialysis Patients
Based on many previous data proving hypervolemia in chronic hemodialysis patients could lead to sleep apnea and poor sleep quality.
The investigators conduct this trial to evaluate whether more accurate dry weight assessment with BIA in these patients can lead to better sleep quality (measured by sleep actigraphy and questionnaires).
The investigators will enroll 30 chronic hemodialysis patients in hemodialysis unit of Ramathibodi hospital whose age > 18 years with subclinical hypervolemic status and baseline Pittsburgh sleep quality index (PSQI) score > 5 into study.
Patients with bed-ridden status, alteration of consciousness and unstable hemodynamics will be excluded.
Then eligible patients will be randomized into 2 groups, BIA-guided and standard clinical guided dry weight assessment.
The investigators will assess participants' dry weight at beginning of study, 3rd month and 6th month.
Sleep actigraphy parameters (eg.
total sleep time, sleep efficiency), sleep questionnaires score, left ventricular mass index by echocardiography, ambulatory blood pressure monitoring and blood chemistry results were collected at beginning of study, the end of 1st, 3rd and 6th month.
The primary outcome is change of sleep actigraphy parameters between the groups.
The secondary outcomes are change of sleep questionnaires scores, change of left ventricular mass index, change of ambulatory BP monitoring and also cardiovascular complications between groups.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
This randomized control trial aim to detect the better volume control guided by bioimpedance may improve ambulatory blood pressure control, sleep quality and left ventricular hypertrophy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- regular hemodialysis 3 times/week
- PSQI score >5
- Subclinical hypervolemia
Exclusion Criteria:
- bed ridden status
- alteration of consciousness
- unstable hemodynamics
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BIA-guided
Assessment of target dry weight guided by using bioelectrical impedance analysis (BIA).
|
BIA or bioelectrical impedance analysis using electric current through body tissues to estimate body composition particularly body fat and total body water calculating to target body weight.
|
|
Žádný zásah: Standard clinical guided
Assessment of target dry weight guided by clinical evaluation eg.
jugular venous pressure, blood pressure, edema etc.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change of sleep actigraphy parameters
Časové okno: 6 months
|
total sleep time, sleep efficiency, fragmentation index
|
6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change of PSQI scores
Časové okno: 6 months
|
PSQI or Pittsburgh sleep Quality Index is an instrument for assessment subjective sleep quality in various group of patients.
|
6 months
|
|
Change of left ventricular mass index by echocardiography
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
|
|
Change of ambulatory blood pressure monitoring
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
|
|
Cardiovascular complications
Časové okno: 6 months
|
complications which can occur from overestimate of ultrafiltration eg.
intradialytic hypotension, arrhythmia, cerebral vascular events, myocardial ischemic events etc.
|
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arkom Nongnuch, MD, Ramathibodi Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
7. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID05-59-12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .