- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02825589
BIA-Guided Dry Weight Assessment on Sleep Quality in Chronic Hemodialysis Patients (BEDTIME)
6. marts 2019 opdateret af: Mahidol University
Effect of Bioelectrical Impedance Analysis-Guided Comparing With Standard Clinical-Guided Dry Weight Assessment on Sleep Quality in Chronic Hemodialysis Patients
Based on many previous data proving hypervolemia in chronic hemodialysis patients could lead to sleep apnea and poor sleep quality.
The investigators conduct this trial to evaluate whether more accurate dry weight assessment with BIA in these patients can lead to better sleep quality (measured by sleep actigraphy and questionnaires).
The investigators will enroll 30 chronic hemodialysis patients in hemodialysis unit of Ramathibodi hospital whose age > 18 years with subclinical hypervolemic status and baseline Pittsburgh sleep quality index (PSQI) score > 5 into study.
Patients with bed-ridden status, alteration of consciousness and unstable hemodynamics will be excluded.
Then eligible patients will be randomized into 2 groups, BIA-guided and standard clinical guided dry weight assessment.
The investigators will assess participants' dry weight at beginning of study, 3rd month and 6th month.
Sleep actigraphy parameters (eg.
total sleep time, sleep efficiency), sleep questionnaires score, left ventricular mass index by echocardiography, ambulatory blood pressure monitoring and blood chemistry results were collected at beginning of study, the end of 1st, 3rd and 6th month.
The primary outcome is change of sleep actigraphy parameters between the groups.
The secondary outcomes are change of sleep questionnaires scores, change of left ventricular mass index, change of ambulatory BP monitoring and also cardiovascular complications between groups.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
This randomized control trial aim to detect the better volume control guided by bioimpedance may improve ambulatory blood pressure control, sleep quality and left ventricular hypertrophy.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- regular hemodialysis 3 times/week
- PSQI score >5
- Subclinical hypervolemia
Exclusion Criteria:
- bed ridden status
- alteration of consciousness
- unstable hemodynamics
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: BIA-guided
Assessment of target dry weight guided by using bioelectrical impedance analysis (BIA).
|
BIA or bioelectrical impedance analysis using electric current through body tissues to estimate body composition particularly body fat and total body water calculating to target body weight.
|
Ingen indgriben: Standard clinical guided
Assessment of target dry weight guided by clinical evaluation eg.
jugular venous pressure, blood pressure, edema etc.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Change of sleep actigraphy parameters
Tidsramme: 6 months
|
total sleep time, sleep efficiency, fragmentation index
|
6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Change of PSQI scores
Tidsramme: 6 months
|
PSQI or Pittsburgh sleep Quality Index is an instrument for assessment subjective sleep quality in various group of patients.
|
6 months
|
Change of left ventricular mass index by echocardiography
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
|
Change of ambulatory blood pressure monitoring
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
|
Cardiovascular complications
Tidsramme: 6 months
|
complications which can occur from overestimate of ultrafiltration eg.
intradialytic hypotension, arrhythmia, cerebral vascular events, myocardial ischemic events etc.
|
6 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arkom Nongnuch, MD, Ramathibodi hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juli 2016
Først opslået (Skøn)
7. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ID05-59-12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BIA
-
Miulli General HospitalUkendt
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfRekrutteringNeurologisk genoptræningTyskland
-
Klinikum St. Georg gGmbHAfsluttet
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationRekrutteringAnaplastisk storcellet lymfom associeret med brystimplantater (BIA-ALCL)Belgien, Frankrig
-
Maternal Fetal Medicine AssociatesUkendt
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttet
-
Jens Rikardt AndersenHillerod Hospital, DenmarkAfsluttet
-
Bial R&D Investments, S.A.RekrutteringParkinsons sygdomForenede Stater, Spanien, Frankrig, Italien, Holland, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Canada, Polen, Portugal, Sverige
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Aktiv, ikke rekrutterendeFedme | Apnø, obstruktiv søvnCanada
-
Bial - Portela C S.A.AfsluttetForhøjet blodtryk | Kongestiv hjertesvigtSchweiz