- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02825589
BIA-Guided Dry Weight Assessment on Sleep Quality in Chronic Hemodialysis Patients (BEDTIME)
6 marca 2019 zaktualizowane przez: Mahidol University
Effect of Bioelectrical Impedance Analysis-Guided Comparing With Standard Clinical-Guided Dry Weight Assessment on Sleep Quality in Chronic Hemodialysis Patients
Based on many previous data proving hypervolemia in chronic hemodialysis patients could lead to sleep apnea and poor sleep quality.
The investigators conduct this trial to evaluate whether more accurate dry weight assessment with BIA in these patients can lead to better sleep quality (measured by sleep actigraphy and questionnaires).
The investigators will enroll 30 chronic hemodialysis patients in hemodialysis unit of Ramathibodi hospital whose age > 18 years with subclinical hypervolemic status and baseline Pittsburgh sleep quality index (PSQI) score > 5 into study.
Patients with bed-ridden status, alteration of consciousness and unstable hemodynamics will be excluded.
Then eligible patients will be randomized into 2 groups, BIA-guided and standard clinical guided dry weight assessment.
The investigators will assess participants' dry weight at beginning of study, 3rd month and 6th month.
Sleep actigraphy parameters (eg.
total sleep time, sleep efficiency), sleep questionnaires score, left ventricular mass index by echocardiography, ambulatory blood pressure monitoring and blood chemistry results were collected at beginning of study, the end of 1st, 3rd and 6th month.
The primary outcome is change of sleep actigraphy parameters between the groups.
The secondary outcomes are change of sleep questionnaires scores, change of left ventricular mass index, change of ambulatory BP monitoring and also cardiovascular complications between groups.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This randomized control trial aim to detect the better volume control guided by bioimpedance may improve ambulatory blood pressure control, sleep quality and left ventricular hypertrophy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- regular hemodialysis 3 times/week
- PSQI score >5
- Subclinical hypervolemia
Exclusion Criteria:
- bed ridden status
- alteration of consciousness
- unstable hemodynamics
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: BIA-guided
Assessment of target dry weight guided by using bioelectrical impedance analysis (BIA).
|
BIA or bioelectrical impedance analysis using electric current through body tissues to estimate body composition particularly body fat and total body water calculating to target body weight.
|
Brak interwencji: Standard clinical guided
Assessment of target dry weight guided by clinical evaluation eg.
jugular venous pressure, blood pressure, edema etc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change of sleep actigraphy parameters
Ramy czasowe: 6 months
|
total sleep time, sleep efficiency, fragmentation index
|
6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change of PSQI scores
Ramy czasowe: 6 months
|
PSQI or Pittsburgh sleep Quality Index is an instrument for assessment subjective sleep quality in various group of patients.
|
6 months
|
Change of left ventricular mass index by echocardiography
Ramy czasowe: 6 months
|
6 months
|
|
Change of ambulatory blood pressure monitoring
Ramy czasowe: 6 months
|
6 months
|
|
Cardiovascular complications
Ramy czasowe: 6 months
|
complications which can occur from overestimate of ultrafiltration eg.
intradialytic hypotension, arrhythmia, cerebral vascular events, myocardial ischemic events etc.
|
6 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arkom Nongnuch, MD, Ramathibodi Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID05-59-12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na BIA
-
Miulli General HospitalNieznany
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfRekrutacyjnyRehabilitacja neurologicznaNiemcy
-
Klinikum St. Georg gGmbHZakończony
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationRekrutacyjnyChłoniak anaplastyczny z dużych komórek związany z implantami piersi (BIA-ALCL)Belgia, Francja
-
Maternal Fetal Medicine AssociatesNieznany
-
Pennington Biomedical Research CenterZakończony
-
Jens Rikardt AndersenHillerod Hospital, DenmarkZakończony
-
Bial R&D Investments, S.A.RekrutacyjnyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone, Hiszpania, Francja, Włochy, Holandia, Niemcy, Zjednoczone Królestwo, Kanada, Polska, Portugalia, Szwecja
-
Bial - Portela C S.A.ZakończonyNadciśnienie | Zastoinowa niewydolność sercaSzwajcaria
-
Bial - Portela C S.A.ZakończonyChoroba ParkinsonaPortugalia