Radical Colorectal Resection and Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy (HIPEC) in Locally Advanced Colorectal Cancer
2020年3月16日 更新者：Bin Xiong, MD、Wuhan University
A Phase II Study of Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy (HIPEC) in the Treatment of Locally Advanced Colorectal Cancer During Radical Colorectal Resection
The efficacy of HIPEC in prevention of local recurrence, distant metastasis or peritoneal metastasis in locally advanced colorectal cancer is not definite.
The hypothesis of the trial is that radical colorectal resection plus HIPEC is superior to only radical colorectal resection in terms of overall survival.
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
To determine the efficacy of HIPEC in the treatment of locally advanced colorectal cancer, patients are randomized into HIPEC group and control group. In HIPEC group, the patients undergo radical colorectal resection with lymphadenectomy and HIPEC with paclitaxel and 5-Fu. Patients in the control group just undergo radical colorectal resection with lymphadenectomy. Patients in both groups receive 8 cycles of postoperative chemotherapy (XELOX) and are followed up for 5 years or until death.
The trial is designed as a prospective, randomized, open, multicenter and parallel group study.
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430021
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Histological proved diagnosis of locally advanced colorectal cancer.
- No evidence of distant metastases or peritoneal metastases.
- Preoperative examination (CT/MRI) demonstrated resectable colorectal cancer with T3-T4 stage.
- Eligible for radical colorectal resection with lymphadenectomy.
- Have not received cytotoxic chemotherapy or radiotherapy.
- Written informed consent is obtained prior to commencement of trial treatment.
Exclusion Criteria:
- Existence of distant metastasis or peritoneal metastasis during surgery (M1).
- Any previous chemotherapy or radiotherapy
- Active systemic infections
- Inadequate cardiac function, renal function, liver function or bone marrow function at the beginning of the trial.
- Female patients who are pregnant or breast feeding
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：Radical colorectal resection without HIPEC
Patients will be treated with a radical colorectal resection for locally advanced colorectal cancer and postoperative chemotherapy (XELOX)
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radical colorectal resection with lymphadenectomy
XELOX postoperative chemotherapy Oxaliplatin 130mg/m2 d1, Capecitabine 1000mg/m2 d1-14.
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実験的：Radical colorectal resection with HIPEC
Patients will be treated with a radical colorectal resection for locally advanced colorectal cancer and HIPEC with paclitaxel and 5-Fu and postoperative chemotherapy (XELOX)
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radical colorectal resection with lymphadenectomy
XELOX postoperative chemotherapy Oxaliplatin 130mg/m2 d1, Capecitabine 1000mg/m2 d1-14.
Normal saline 3000ml-4000ml, Cisplatin 60mg/m2, 5-Fu 1500mg/m2, 43°C, 60min, During surgery and 7 days after surgery.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：5年
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手術日から死亡日または経過観察終了日まで
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：5年
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5年
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遠隔転移率
時間枠：5年
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5年
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腹膜転移率
時間枠：5年
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5年
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局所再発率
時間枠：5年
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5年
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合併症率
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2020年3月15日
研究の完了 (実際)
2020年3月15日
試験登録日
最初に提出
2016年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月16日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。