Radical Colorectal Resection and Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy (HIPEC) in Locally Advanced Colorectal Cancer
16 de março de 2020 atualizado por: Bin Xiong, MD, Wuhan University
A Phase II Study of Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy (HIPEC) in the Treatment of Locally Advanced Colorectal Cancer During Radical Colorectal Resection
The efficacy of HIPEC in prevention of local recurrence, distant metastasis or peritoneal metastasis in locally advanced colorectal cancer is not definite.
The hypothesis of the trial is that radical colorectal resection plus HIPEC is superior to only radical colorectal resection in terms of overall survival.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
To determine the efficacy of HIPEC in the treatment of locally advanced colorectal cancer, patients are randomized into HIPEC group and control group. In HIPEC group, the patients undergo radical colorectal resection with lymphadenectomy and HIPEC with paclitaxel and 5-Fu. Patients in the control group just undergo radical colorectal resection with lymphadenectomy. Patients in both groups receive 8 cycles of postoperative chemotherapy (XELOX) and are followed up for 5 years or until death.
The trial is designed as a prospective, randomized, open, multicenter and parallel group study.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430021
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Histological proved diagnosis of locally advanced colorectal cancer.
- No evidence of distant metastases or peritoneal metastases.
- Preoperative examination (CT/MRI) demonstrated resectable colorectal cancer with T3-T4 stage.
- Eligible for radical colorectal resection with lymphadenectomy.
- Have not received cytotoxic chemotherapy or radiotherapy.
- Written informed consent is obtained prior to commencement of trial treatment.
Exclusion Criteria:
- Existence of distant metastasis or peritoneal metastasis during surgery (M1).
- Any previous chemotherapy or radiotherapy
- Active systemic infections
- Inadequate cardiac function, renal function, liver function or bone marrow function at the beginning of the trial.
- Female patients who are pregnant or breast feeding
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Radical colorectal resection without HIPEC
Patients will be treated with a radical colorectal resection for locally advanced colorectal cancer and postoperative chemotherapy (XELOX)
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radical colorectal resection with lymphadenectomy
XELOX postoperative chemotherapy Oxaliplatin 130mg/m2 d1, Capecitabine 1000mg/m2 d1-14.
|
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Experimental: Radical colorectal resection with HIPEC
Patients will be treated with a radical colorectal resection for locally advanced colorectal cancer and HIPEC with paclitaxel and 5-Fu and postoperative chemotherapy (XELOX)
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radical colorectal resection with lymphadenectomy
XELOX postoperative chemotherapy Oxaliplatin 130mg/m2 d1, Capecitabine 1000mg/m2 d1-14.
Normal saline 3000ml-4000ml, Cisplatin 60mg/m2, 5-Fu 1500mg/m2, 43°C, 60min, During surgery and 7 days after surgery.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevida global
Prazo: 5 anos
|
Da data da cirurgia até a data do óbito ou até o final do seguimento
|
5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sobrevida livre de progressão
Prazo: 5 anos
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5 anos
|
|
taxa de metástase distante
Prazo: 5 anos
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5 anos
|
|
taxa de metástase peritoneal
Prazo: 5 anos
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5 anos
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taxa de recorrência local
Prazo: 5 anos
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5 anos
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|
taxa de complicação
Prazo: 5 anos
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WuhanU_HIPEC_colon
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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