Radical Colorectal Resection and Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy (HIPEC) in Locally Advanced Colorectal Cancer
16 de marzo de 2020 actualizado por: Bin Xiong, MD, Wuhan University
A Phase II Study of Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy (HIPEC) in the Treatment of Locally Advanced Colorectal Cancer During Radical Colorectal Resection
The efficacy of HIPEC in prevention of local recurrence, distant metastasis or peritoneal metastasis in locally advanced colorectal cancer is not definite.
The hypothesis of the trial is that radical colorectal resection plus HIPEC is superior to only radical colorectal resection in terms of overall survival.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
To determine the efficacy of HIPEC in the treatment of locally advanced colorectal cancer, patients are randomized into HIPEC group and control group. In HIPEC group, the patients undergo radical colorectal resection with lymphadenectomy and HIPEC with paclitaxel and 5-Fu. Patients in the control group just undergo radical colorectal resection with lymphadenectomy. Patients in both groups receive 8 cycles of postoperative chemotherapy (XELOX) and are followed up for 5 years or until death.
The trial is designed as a prospective, randomized, open, multicenter and parallel group study.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430021
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histological proved diagnosis of locally advanced colorectal cancer.
- No evidence of distant metastases or peritoneal metastases.
- Preoperative examination (CT/MRI) demonstrated resectable colorectal cancer with T3-T4 stage.
- Eligible for radical colorectal resection with lymphadenectomy.
- Have not received cytotoxic chemotherapy or radiotherapy.
- Written informed consent is obtained prior to commencement of trial treatment.
Exclusion Criteria:
- Existence of distant metastasis or peritoneal metastasis during surgery (M1).
- Any previous chemotherapy or radiotherapy
- Active systemic infections
- Inadequate cardiac function, renal function, liver function or bone marrow function at the beginning of the trial.
- Female patients who are pregnant or breast feeding
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: Radical colorectal resection without HIPEC
Patients will be treated with a radical colorectal resection for locally advanced colorectal cancer and postoperative chemotherapy (XELOX)
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radical colorectal resection with lymphadenectomy
XELOX postoperative chemotherapy Oxaliplatin 130mg/m2 d1, Capecitabine 1000mg/m2 d1-14.
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Experimental: Radical colorectal resection with HIPEC
Patients will be treated with a radical colorectal resection for locally advanced colorectal cancer and HIPEC with paclitaxel and 5-Fu and postoperative chemotherapy (XELOX)
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radical colorectal resection with lymphadenectomy
XELOX postoperative chemotherapy Oxaliplatin 130mg/m2 d1, Capecitabine 1000mg/m2 d1-14.
Normal saline 3000ml-4000ml, Cisplatin 60mg/m2, 5-Fu 1500mg/m2, 43°C, 60min, During surgery and 7 days after surgery.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la muerte o hasta el final del seguimiento
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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tasa de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
tasa de metástasis peritoneal
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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tasa de recurrencia local
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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|
tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WuhanU_HIPEC_colon
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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