Radical Colorectal Resection and Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy (HIPEC) in Locally Advanced Colorectal Cancer
16 maart 2020 bijgewerkt door: Bin Xiong, MD, Wuhan University
A Phase II Study of Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy (HIPEC) in the Treatment of Locally Advanced Colorectal Cancer During Radical Colorectal Resection
The efficacy of HIPEC in prevention of local recurrence, distant metastasis or peritoneal metastasis in locally advanced colorectal cancer is not definite.
The hypothesis of the trial is that radical colorectal resection plus HIPEC is superior to only radical colorectal resection in terms of overall survival.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
To determine the efficacy of HIPEC in the treatment of locally advanced colorectal cancer, patients are randomized into HIPEC group and control group. In HIPEC group, the patients undergo radical colorectal resection with lymphadenectomy and HIPEC with paclitaxel and 5-Fu. Patients in the control group just undergo radical colorectal resection with lymphadenectomy. Patients in both groups receive 8 cycles of postoperative chemotherapy (XELOX) and are followed up for 5 years or until death.
The trial is designed as a prospective, randomized, open, multicenter and parallel group study.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430021
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Histological proved diagnosis of locally advanced colorectal cancer.
- No evidence of distant metastases or peritoneal metastases.
- Preoperative examination (CT/MRI) demonstrated resectable colorectal cancer with T3-T4 stage.
- Eligible for radical colorectal resection with lymphadenectomy.
- Have not received cytotoxic chemotherapy or radiotherapy.
- Written informed consent is obtained prior to commencement of trial treatment.
Exclusion Criteria:
- Existence of distant metastasis or peritoneal metastasis during surgery (M1).
- Any previous chemotherapy or radiotherapy
- Active systemic infections
- Inadequate cardiac function, renal function, liver function or bone marrow function at the beginning of the trial.
- Female patients who are pregnant or breast feeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Radical colorectal resection without HIPEC
Patients will be treated with a radical colorectal resection for locally advanced colorectal cancer and postoperative chemotherapy (XELOX)
|
radical colorectal resection with lymphadenectomy
XELOX postoperative chemotherapy Oxaliplatin 130mg/m2 d1, Capecitabine 1000mg/m2 d1-14.
|
|
Experimenteel: Radical colorectal resection with HIPEC
Patients will be treated with a radical colorectal resection for locally advanced colorectal cancer and HIPEC with paclitaxel and 5-Fu and postoperative chemotherapy (XELOX)
|
radical colorectal resection with lymphadenectomy
XELOX postoperative chemotherapy Oxaliplatin 130mg/m2 d1, Capecitabine 1000mg/m2 d1-14.
Normal saline 3000ml-4000ml, Cisplatin 60mg/m2, 5-Fu 1500mg/m2, 43°C, 60min, During surgery and 7 days after surgery.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden of tot het einde van de follow-up
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
mate van metastasen op afstand
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
percentage peritoneale metastasen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
lokaal recidiefpercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
complicaties
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
12 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WuhanU_HIPEC_colon
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .