Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radical Colorectal Resection and Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy (HIPEC) in Locally Advanced Colorectal Cancer

16 mars 2020 uppdaterad av: Bin Xiong, MD, Wuhan University

A Phase II Study of Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy (HIPEC) in the Treatment of Locally Advanced Colorectal Cancer During Radical Colorectal Resection

The efficacy of HIPEC in prevention of local recurrence, distant metastasis or peritoneal metastasis in locally advanced colorectal cancer is not definite. The hypothesis of the trial is that radical colorectal resection plus HIPEC is superior to only radical colorectal resection in terms of overall survival.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

To determine the efficacy of HIPEC in the treatment of locally advanced colorectal cancer, patients are randomized into HIPEC group and control group. In HIPEC group, the patients undergo radical colorectal resection with lymphadenectomy and HIPEC with paclitaxel and 5-Fu. Patients in the control group just undergo radical colorectal resection with lymphadenectomy. Patients in both groups receive 8 cycles of postoperative chemotherapy (XELOX) and are followed up for 5 years or until death.

The trial is designed as a prospective, randomized, open, multicenter and parallel group study.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430021
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Histological proved diagnosis of locally advanced colorectal cancer.
  • No evidence of distant metastases or peritoneal metastases.
  • Preoperative examination (CT/MRI) demonstrated resectable colorectal cancer with T3-T4 stage.
  • Eligible for radical colorectal resection with lymphadenectomy.
  • Have not received cytotoxic chemotherapy or radiotherapy.
  • Written informed consent is obtained prior to commencement of trial treatment.

Exclusion Criteria:

  • Existence of distant metastasis or peritoneal metastasis during surgery (M1).
  • Any previous chemotherapy or radiotherapy
  • Active systemic infections
  • Inadequate cardiac function, renal function, liver function or bone marrow function at the beginning of the trial.
  • Female patients who are pregnant or breast feeding

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Radical colorectal resection without HIPEC
Patients will be treated with a radical colorectal resection for locally advanced colorectal cancer and postoperative chemotherapy (XELOX)
Procedur: Radical colorectal resection
radical colorectal resection with lymphadenectomy
Läkemedel: Oxaliplatin , Capecitabine
XELOX postoperative chemotherapy Oxaliplatin 130mg/m2 d1, Capecitabine 1000mg/m2 d1-14.
Läkemedel: Normal saline , Cisplatin , 5-Fu
Experimentell: Radical colorectal resection with HIPEC
Patients will be treated with a radical colorectal resection for locally advanced colorectal cancer and HIPEC with paclitaxel and 5-Fu and postoperative chemotherapy (XELOX)
Procedur: Radical colorectal resection
radical colorectal resection with lymphadenectomy
Läkemedel: Oxaliplatin , Capecitabine
XELOX postoperative chemotherapy Oxaliplatin 130mg/m2 d1, Capecitabine 1000mg/m2 d1-14.
Procedur: Hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC)
Normal saline 3000ml-4000ml, Cisplatin 60mg/m2, 5-Fu 1500mg/m2, 43°C, 60min, During surgery and 7 days after surgery.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 5 år
Från operationsdatum till dödsdatum eller till slutet av uppföljningen
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år
frekvens av fjärrmetastaser
Tidsram: 5 år
5 år
peritoneal metastasering
Tidsram: 5 år
5 år
lokal återfallsfrekvens
Tidsram: 5 år
5 år
komplikationsfrekvens
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wuhan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

12 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WuhanU_HIPEC_colon

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malignant Neoplasm of Colorectum

  • Guangzhou First People's Hospital
    Avslutad
    Intranasal Dexmedetomidin Premedicinering
    Benign Neoplasm of Vocal Fold - Glottis
    Kina
  • Gangnam Severance Hospital
    Avslutad
    Primär nålkniv fistulotomi kontra konventionell kanyleringsmetod
    Bukspottkörtelsjukdomar | Sphincter of Oddi Dysfunction | Gallförträngning | Malign hepatobiliär neoplasm | Vanlig gallgångssten
    Korea, Republiken av
  • Hans Bahlmann
    Linkoeping University
    Rekrytering
    Spinal morfin eller intravenöst lidokain vid robotassisterad övre urologisk kirurgi (SMILe)
    Njurcancer | Uretercancer | Andra specificerade störningar av njure och urinledare | Benign Neoplasm av Ureter | Calculus of Kidney and Ureter | Ureterisk reflux | Medfödd ureteranomali | Benign renal neoplasm
    Sverige
  • Florida International University
    National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Nicklaus... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Ex Vivo Drug Sensitivity Testing och Multi-Omics Profiling
    Återkommande Ependymom från barndomen | Återkommande akut lymfatisk leukemi hos barn | Återkommande akut myeloid leukemi hos barn | Refraktär kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Återkommande barndomsrabdomyosarkom | Återkommande mjukdelssarkom från barndomen | Återkommande storcelligt lymfom... och andra villkor
    Förenta staterna
  • University of Texas Southwestern Medical Center
    Aktiv, inte rekryterande
    Roll av Axumin PET Scan i könscellstumör (TESTPET)
    Testikulär könscellstumör | Testikulära neoplasmer | Testikelsjukdomar | Testikelcancer | Testikelcancer | Könscellstumör | Testikelgulesäckstumör | Testikulär koriokarcinom | Könscellstumör i testiklarna | Könscellstumör, testikel, barndom | Könscellscancer Metastaserande | Germ Cell Neoplasm of Retroperitoneum | Könscellscancer, nr
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Radical colorectal resection

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera