The Optimizing Treatment of PegIFN Alfa in HBeAg-negative CHB Patients With Low Level HBsAg
2019年1月12日 更新者：Zhiliang Gao、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
The Optimizing Treatment of PegIFN Alfa in HBeAg-negative Chronic Hepatitis B Patients With Low Level HBsAg
As HBsAg clearance is uncommon in chronic hepatitis B (CHB) patients on nucleoside analogues (NAs) therapy.
The purpose of this study is to optimize HBsAg clearance in CHB Patients with sequential treatment of pegylated interferon alpha and NAs.
調査の概要
詳細な説明
In order to optimize HBsAg clearance in CHB patients with low level HBsAg, the investigators enrolled patients who had received, and responded to, NAs for more than 12 months(see the inclusion criteria), and patients are switched to receive peginterferon alfa-2a 180 micrograms/week or peginterferon alfa-2b 80 micrograms/week.
The longest course of treatment is 96 weeks.
After treatment, patients will be followed up for 24 weeks.
During the 96 weeks course of treatment, HBsAg level will be monitored.
When HBsAg level is less than 0.05 IU/mL, peginterferon treatment will be stopped and patients will receive 24 weeks follow up.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiang Zhu, Doctor
- 電話番号：13826452564
- メール：0628zhuxiang@163.com
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- 募集
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
コンタクト：
- Xiang Zhu, Doctor
- 電話番号：13826452564
- メール：0628zhuxiang@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- CHB patients who had received single NAs for more than 12 months.
- Hepatitis B e antigen (HBeAg)-negative.
- Hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive and <1000 IU/mL.
- Hepatitis B virus DNA <100 IU/mL.
Exclusion Criteria:
- Patients with liver cirrhosis, Hepatocellular Carcinoma or AFP >2 ULN or other malignancies.
- Patients with other factors causing liver diseases.
- Pregnant and lactating women.
- Patients with concomitant HIV infection or congenital immune deficiency diseases.
- Patients with diabetes, autoimmune diseases.
- Patients with important organ dysfunctions.
- Patients with serious complications (e.g., infection, hepatic encephalopathy, hepatorenal syndrome, gastrointestinal bleeding.)
- Patients who receive antineoplastic or immunomodulatory therapy in the past 12 months.
- Patients with a previous use of IFN anti hepatitis B virus treatment or have NAs drug resistance.
- Patients who can't come back to clinic for follow-up on schedule.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Experimental
CHB patients with low level HBsAg.Hepatitis B e antigen (HBeAg)-negative CHB patients who had received NAs for more than 12 months, with HBsAg <1000 IU/mL and Hepatitis B virus DNA <100 IU/mL, are to receive peginterferon alfa-2a 180 micrograms/week or peginterferon alfa-2b 80 micrograms/week.
The longest course of treatment is 96 weeks.
After treatment, patients will be followed up for 24 weeks.
During the 96 weeks course of treatment, HBsAg level will be monitored.
When HBsAg level is less than 0.05 IU/mL, peginterferon treatment will be stopped and patients will receive 24 weeks follow up.
|
peginterferon alfa-2b or peginterferon alfa-2a
|
|
他の：Control
Patients do not need to change their NAs treatment.
|
Nucleoside analogues
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HBsAg Clearance
時間枠：120 weeks
|
Percentage of Participants with HBsAg <0.05 IU/mL.
|
120 weeks
|
|
HBsAg Seroconversion
時間枠：120 weeks
|
Percentage of Participants with HBsAg <0.05 IU/mL and anti-HBsAg positive.
|
120 weeks
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhiliang Gao, Doctor、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月12日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- I-Cure-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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