Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

The Optimizing Treatment of PegIFN Alfa in HBeAg-negative CHB Patients With Low Level HBsAg

12. Januar 2019 aktualisiert von: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

The Optimizing Treatment of PegIFN Alfa in HBeAg-negative Chronic Hepatitis B Patients With Low Level HBsAg

As HBsAg clearance is uncommon in chronic hepatitis B (CHB) patients on nucleoside analogues (NAs) therapy. The purpose of this study is to optimize HBsAg clearance in CHB Patients with sequential treatment of pegylated interferon alpha and NAs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In order to optimize HBsAg clearance in CHB patients with low level HBsAg, the investigators enrolled patients who had received, and responded to, NAs for more than 12 months(see the inclusion criteria), and patients are switched to receive peginterferon alfa-2a 180 micrograms/week or peginterferon alfa-2b 80 micrograms/week. The longest course of treatment is 96 weeks. After treatment, patients will be followed up for 24 weeks. During the 96 weeks course of treatment, HBsAg level will be monitored. When HBsAg level is less than 0.05 IU/mL, peginterferon treatment will be stopped and patients will receive 24 weeks follow up.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Rekrutierung
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. CHB patients who had received single NAs for more than 12 months.
  2. Hepatitis B e antigen (HBeAg)-negative.
  3. Hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive and <1000 IU/mL.
  4. Hepatitis B virus DNA <100 IU/mL.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with liver cirrhosis, Hepatocellular Carcinoma or AFP >2 ULN or other malignancies.
  2. Patients with other factors causing liver diseases.
  3. Pregnant and lactating women.
  4. Patients with concomitant HIV infection or congenital immune deficiency diseases.
  5. Patients with diabetes, autoimmune diseases.
  6. Patients with important organ dysfunctions.
  7. Patients with serious complications (e.g., infection, hepatic encephalopathy, hepatorenal syndrome, gastrointestinal bleeding.)
  8. Patients who receive antineoplastic or immunomodulatory therapy in the past 12 months.
  9. Patients with a previous use of IFN anti hepatitis B virus treatment or have NAs drug resistance.
  10. Patients who can't come back to clinic for follow-up on schedule.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
CHB patients with low level HBsAg.Hepatitis B e antigen (HBeAg)-negative CHB patients who had received NAs for more than 12 months, with HBsAg <1000 IU/mL and Hepatitis B virus DNA <100 IU/mL, are to receive peginterferon alfa-2a 180 micrograms/week or peginterferon alfa-2b 80 micrograms/week. The longest course of treatment is 96 weeks. After treatment, patients will be followed up for 24 weeks. During the 96 weeks course of treatment, HBsAg level will be monitored. When HBsAg level is less than 0.05 IU/mL, peginterferon treatment will be stopped and patients will receive 24 weeks follow up.
Arzneimittel: peginterferon alfa
peginterferon alfa-2b or peginterferon alfa-2a
Sonstiges: Control
Patients do not need to change their NAs treatment.
Arzneimittel: Nucleoside analogues
Nucleoside analogues
Andere Namen:
  • NAs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HBsAg Clearance
Zeitfenster: 120 weeks
Percentage of Participants with HBsAg <0.05 IU/mL.
120 weeks
HBsAg Seroconversion
Zeitfenster: 120 weeks
Percentage of Participants with HBsAg <0.05 IU/mL and anti-HBsAg positive.
120 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Mitarbeiter

Peking University
First People's Hospital of Foshan
Shenzhen Third People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhiliang Gao, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I-Cure-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis B

Klinische Studien zur peginterferon alfa

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Benin

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren