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The Optimizing Treatment of PegIFN Alfa in HBeAg-negative CHB Patients With Low Level HBsAg

2019년 1월 12일 업데이트: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

The Optimizing Treatment of PegIFN Alfa in HBeAg-negative Chronic Hepatitis B Patients With Low Level HBsAg

As HBsAg clearance is uncommon in chronic hepatitis B (CHB) patients on nucleoside analogues (NAs) therapy. The purpose of this study is to optimize HBsAg clearance in CHB Patients with sequential treatment of pegylated interferon alpha and NAs.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

In order to optimize HBsAg clearance in CHB patients with low level HBsAg, the investigators enrolled patients who had received, and responded to, NAs for more than 12 months(see the inclusion criteria), and patients are switched to receive peginterferon alfa-2a 180 micrograms/week or peginterferon alfa-2b 80 micrograms/week. The longest course of treatment is 96 weeks. After treatment, patients will be followed up for 24 weeks. During the 96 weeks course of treatment, HBsAg level will be monitored. When HBsAg level is less than 0.05 IU/mL, peginterferon treatment will be stopped and patients will receive 24 weeks follow up.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
        • 모병
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. CHB patients who had received single NAs for more than 12 months.
  2. Hepatitis B e antigen (HBeAg)-negative.
  3. Hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive and <1000 IU/mL.
  4. Hepatitis B virus DNA <100 IU/mL.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with liver cirrhosis, Hepatocellular Carcinoma or AFP >2 ULN or other malignancies.
  2. Patients with other factors causing liver diseases.
  3. Pregnant and lactating women.
  4. Patients with concomitant HIV infection or congenital immune deficiency diseases.
  5. Patients with diabetes, autoimmune diseases.
  6. Patients with important organ dysfunctions.
  7. Patients with serious complications (e.g., infection, hepatic encephalopathy, hepatorenal syndrome, gastrointestinal bleeding.)
  8. Patients who receive antineoplastic or immunomodulatory therapy in the past 12 months.
  9. Patients with a previous use of IFN anti hepatitis B virus treatment or have NAs drug resistance.
  10. Patients who can't come back to clinic for follow-up on schedule.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Experimental
CHB patients with low level HBsAg.Hepatitis B e antigen (HBeAg)-negative CHB patients who had received NAs for more than 12 months, with HBsAg <1000 IU/mL and Hepatitis B virus DNA <100 IU/mL, are to receive peginterferon alfa-2a 180 micrograms/week or peginterferon alfa-2b 80 micrograms/week. The longest course of treatment is 96 weeks. After treatment, patients will be followed up for 24 weeks. During the 96 weeks course of treatment, HBsAg level will be monitored. When HBsAg level is less than 0.05 IU/mL, peginterferon treatment will be stopped and patients will receive 24 weeks follow up.
의약품: peginterferon alfa
peginterferon alfa-2b or peginterferon alfa-2a
다른: Control
Patients do not need to change their NAs treatment.
의약품: Nucleoside analogues
Nucleoside analogues
다른 이름들:
  • NA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HBsAg Clearance
기간: 120 weeks
Percentage of Participants with HBsAg <0.05 IU/mL.
120 weeks
HBsAg Seroconversion
기간: 120 weeks
Percentage of Participants with HBsAg <0.05 IU/mL and anti-HBsAg positive.
120 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

협력자

Peking University
First People's Hospital of Foshan
Shenzhen Third People's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Zhiliang Gao, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 16일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • I-Cure-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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