- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02838810
The Optimizing Treatment of PegIFN Alfa in HBeAg-negative CHB Patients With Low Level HBsAg
12 januari 2019 uppdaterad av: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
The Optimizing Treatment of PegIFN Alfa in HBeAg-negative Chronic Hepatitis B Patients With Low Level HBsAg
As HBsAg clearance is uncommon in chronic hepatitis B (CHB) patients on nucleoside analogues (NAs) therapy.
The purpose of this study is to optimize HBsAg clearance in CHB Patients with sequential treatment of pegylated interferon alpha and NAs.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
In order to optimize HBsAg clearance in CHB patients with low level HBsAg, the investigators enrolled patients who had received, and responded to, NAs for more than 12 months(see the inclusion criteria), and patients are switched to receive peginterferon alfa-2a 180 micrograms/week or peginterferon alfa-2b 80 micrograms/week.
The longest course of treatment is 96 weeks.
After treatment, patients will be followed up for 24 weeks.
During the 96 weeks course of treatment, HBsAg level will be monitored.
When HBsAg level is less than 0.05 IU/mL, peginterferon treatment will be stopped and patients will receive 24 weeks follow up.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xiang Zhu, Doctor
- Telefonnummer: 13826452564
- E-post: 0628zhuxiang@163.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- Rekrytering
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Xiang Zhu, Doctor
- Telefonnummer: 13826452564
- E-post: 0628zhuxiang@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- CHB patients who had received single NAs for more than 12 months.
- Hepatitis B e antigen (HBeAg)-negative.
- Hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive and <1000 IU/mL.
- Hepatitis B virus DNA <100 IU/mL.
Exclusion Criteria:
- Patients with liver cirrhosis, Hepatocellular Carcinoma or AFP >2 ULN or other malignancies.
- Patients with other factors causing liver diseases.
- Pregnant and lactating women.
- Patients with concomitant HIV infection or congenital immune deficiency diseases.
- Patients with diabetes, autoimmune diseases.
- Patients with important organ dysfunctions.
- Patients with serious complications (e.g., infection, hepatic encephalopathy, hepatorenal syndrome, gastrointestinal bleeding.)
- Patients who receive antineoplastic or immunomodulatory therapy in the past 12 months.
- Patients with a previous use of IFN anti hepatitis B virus treatment or have NAs drug resistance.
- Patients who can't come back to clinic for follow-up on schedule.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimental
CHB patients with low level HBsAg.Hepatitis B e antigen (HBeAg)-negative CHB patients who had received NAs for more than 12 months, with HBsAg <1000 IU/mL and Hepatitis B virus DNA <100 IU/mL, are to receive peginterferon alfa-2a 180 micrograms/week or peginterferon alfa-2b 80 micrograms/week.
The longest course of treatment is 96 weeks.
After treatment, patients will be followed up for 24 weeks.
During the 96 weeks course of treatment, HBsAg level will be monitored.
When HBsAg level is less than 0.05 IU/mL, peginterferon treatment will be stopped and patients will receive 24 weeks follow up.
|
peginterferon alfa-2b or peginterferon alfa-2a
|
Övrig: Control
Patients do not need to change their NAs treatment.
|
Nucleoside analogues
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
HBsAg Clearance
Tidsram: 120 weeks
|
Percentage of Participants with HBsAg <0.05 IU/mL.
|
120 weeks
|
HBsAg Seroconversion
Tidsram: 120 weeks
|
Percentage of Participants with HBsAg <0.05 IU/mL and anti-HBsAg positive.
|
120 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zhiliang Gao, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
20 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit B
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit B, kronisk
- Hepatit, kronisk
Andra studie-ID-nummer
- I-Cure-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk hepatit B
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekryteringB-cells non-Hodgkin lymfom - återkommande | Diffust stort B-cellslymfom - återkommande | Follikulärt lymfom - återkommande | Höggradigt B-cellslymfom - återkommande | Primärt mediastinalt stort B-cellslymfom - återkommande | Transformerat indolent B-cells non-Hodgkin-lymfom till diffust stort... och andra villkorFörenta staterna
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeDiffust stort B-cellslymfom | Diffust stort B-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt | Höggradigt B-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt | T-cell/Histiocyt-rik stort B-cellslymfom | Höggradigt B-cellslymfom med MYC och BCL2 och/eller BCL6 omarrangemang | Diffust stort B-cellslymfom aktiverat... och andra villkorFörenta staterna
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekryteringB-cellslymfom | B-cells akut lymfoblastisk leukemi | B-cellsleukemi | B-cellslymfom refraktär | B-cellslymfom ÅterkommandeKina
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande diffust stort B-cellslymfom aktiverat B-cellstyp | Refraktärt diffust stort B-cellslymfom aktiverat B-cellstypFörenta staterna, Saudiarabien
Kliniska prövningar på peginterferon alfa
-
Catholic University of the Sacred HeartSOFAR S.p.A.OkändGodartade, premaligna och maligna gynekologiska sjukdomar begränsade till bäckenetItalien
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityOkänd
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytering
-
Peking University Third HospitalRekryteringSköldkörtelögonsjukdomKina
-
University of EdinburghRekryteringAortastenos | Carcinoid syndrom | Kemoterapiinducerad systolisk dysfunktionStorbritannien
-
UMC UtrechtHar inte rekryterat ännuMetastaserande kolorektal cancer | Metastaserande cancer i levern
-
Sichuan Provincial People's HospitalRekryteringAldosteronproducerande adenomKina
-
Shanghai East HospitalChinese Academy of SciencesOkänd
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaAvslutadAkut leversvikt | Akut vid kronisk leversviktIndien