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The Optimizing Treatment of PegIFN Alfa in HBeAg-negative CHB Patients With Low Level HBsAg

12 de janeiro de 2019 atualizado por: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

The Optimizing Treatment of PegIFN Alfa in HBeAg-negative Chronic Hepatitis B Patients With Low Level HBsAg

As HBsAg clearance is uncommon in chronic hepatitis B (CHB) patients on nucleoside analogues (NAs) therapy. The purpose of this study is to optimize HBsAg clearance in CHB Patients with sequential treatment of pegylated interferon alpha and NAs.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

In order to optimize HBsAg clearance in CHB patients with low level HBsAg, the investigators enrolled patients who had received, and responded to, NAs for more than 12 months(see the inclusion criteria), and patients are switched to receive peginterferon alfa-2a 180 micrograms/week or peginterferon alfa-2b 80 micrograms/week. The longest course of treatment is 96 weeks. After treatment, patients will be followed up for 24 weeks. During the 96 weeks course of treatment, HBsAg level will be monitored. When HBsAg level is less than 0.05 IU/mL, peginterferon treatment will be stopped and patients will receive 24 weeks follow up.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Recrutamento
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. CHB patients who had received single NAs for more than 12 months.
  2. Hepatitis B e antigen (HBeAg)-negative.
  3. Hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive and <1000 IU/mL.
  4. Hepatitis B virus DNA <100 IU/mL.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with liver cirrhosis, Hepatocellular Carcinoma or AFP >2 ULN or other malignancies.
  2. Patients with other factors causing liver diseases.
  3. Pregnant and lactating women.
  4. Patients with concomitant HIV infection or congenital immune deficiency diseases.
  5. Patients with diabetes, autoimmune diseases.
  6. Patients with important organ dysfunctions.
  7. Patients with serious complications (e.g., infection, hepatic encephalopathy, hepatorenal syndrome, gastrointestinal bleeding.)
  8. Patients who receive antineoplastic or immunomodulatory therapy in the past 12 months.
  9. Patients with a previous use of IFN anti hepatitis B virus treatment or have NAs drug resistance.
  10. Patients who can't come back to clinic for follow-up on schedule.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
CHB patients with low level HBsAg.Hepatitis B e antigen (HBeAg)-negative CHB patients who had received NAs for more than 12 months, with HBsAg <1000 IU/mL and Hepatitis B virus DNA <100 IU/mL, are to receive peginterferon alfa-2a 180 micrograms/week or peginterferon alfa-2b 80 micrograms/week. The longest course of treatment is 96 weeks. After treatment, patients will be followed up for 24 weeks. During the 96 weeks course of treatment, HBsAg level will be monitored. When HBsAg level is less than 0.05 IU/mL, peginterferon treatment will be stopped and patients will receive 24 weeks follow up.
Medicamento: peginterferon alfa
peginterferon alfa-2b or peginterferon alfa-2a
Outro: Control
Patients do not need to change their NAs treatment.
Medicamento: Nucleoside analogues
Nucleoside analogues
Outros nomes:
  • NAs

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HBsAg Clearance
Prazo: 120 weeks
Percentage of Participants with HBsAg <0.05 IU/mL.
120 weeks
HBsAg Seroconversion
Prazo: 120 weeks
Percentage of Participants with HBsAg <0.05 IU/mL and anti-HBsAg positive.
120 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Colaboradores

Peking University
First People's Hospital of Foshan
Shenzhen Third People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Zhiliang Gao, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • I-Cure-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

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