移植肝腫瘍に対する凍結手術とNK免疫療法の併用
2019年9月10日 更新者：Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
この研究の目的は、移植された肝臓の腫瘍に対する凍結手術とナチュラルキラー (NK) 免疫療法の安全性と有効性です。
調査の概要
詳細な説明
登録基準に適合した移植肝臓に腫瘍を有する患者を登録することにより、この研究は、凍結手術とNK細胞を使用した併用療法の安全性と短期および長期の有効性を初めて記録します。
安全性は、副作用の統計によって評価されます。 有効性は、局所緩和度、無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）に従って評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510665
- Cancer institute of Fuda cancer hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- NCCNガイドラインに従ってすべての標準治療が失敗したか、がん再発後に患者が標準治療を拒否した
- 体部腫瘍1～6、腫瘍の最大長が5cm未満
- KPS≧70、寿命＞6ヶ月
- 血小板数≧80×109/L、白血球数≧3×109/L、好中球数≧2×109/L、ヘモグロビン≧80g/L
除外基準:
- 心臓ペースメーカーを装着している患者
- 脳転移のある患者
- グレード3の高血圧または糖尿病合併症、重度の心臓および肺機能障害のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：凍結手術とNK免疫療法
このグループでは、患者は最初に肝臓凍結手術を受けて大きな腫瘍を破壊し、次に複数のNK免疫療法を受けます（集中治療：最初の3か月で6回、その後インターバル治療：3か月に1回）。
チェック指標は、CT スキャンと血液検査 (腫瘍マーカー、リンパ球サブセット、循環腫瘍細胞を含む) です。
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アルゴンヘリウム凍結手術システム（CTまたは超音波ガイド下での経皮的アブレーション）
ナチュラルキラー細胞（1回の治療：3回で約100億個の細胞を輸血、静脈注射）
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ACTIVE_COMPARATOR：凍結手術
このグループでは、患者は大きな腫瘍を破壊するために肝臓凍結手術を受けます。
チェック指標は、CT スキャンと血液検査 (腫瘍マーカー、リンパ球サブセット、循環腫瘍細胞を含む) です。
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アルゴンヘリウム凍結手術システム（CTまたは超音波ガイド下での経皮的アブレーション）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：1年
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1年
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全生存期間（OS）
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月10日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。