Combinaison de cryochirurgie et d'immunothérapie NK pour les tumeurs du foie transplanté
10 septembre 2019 mis à jour par: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Le but de cette étude est l'innocuité et l'efficacité de la cryochirurgie et de l'immunothérapie tueur naturel (NK) contre les tumeurs du foie transplanté.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En recrutant des patients atteints de tumeurs du foie greffé adaptées aux critères retenus, cette étude documentera pour la première fois l'innocuité et l'efficacité à court et à long terme de la thérapie combinée utilisant la cryochirurgie et les cellules NK.
La sécurité sera évaluée par des statistiques d'effets indésirables. L'efficacité sera évaluée en fonction du degré de soulagement local, de la survie sans progression (PFS) et de la survie globale (OS).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510665
- Cancer institute of Fuda cancer hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les thérapies standard ont échoué selon les directives du NCCN ou le patient refuse les thérapies standard après une récidive du cancer
- Tumeur corporelle 1-6, la longueur maximale de la tumeur < 5 cm
- KPS ≥ 70, durée de vie > 6 mois
- Numération plaquettaire ≥ 80 × 109/L, numération leucocytaire ≥ 3 × 109/L, numération des neutrophiles ≥ 2 × 109/L, hémoglobine ≥ 80 g/L
Critère d'exclusion:
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque
- Patients présentant des métastases cérébrales
- Patients souffrant d'hypertension de grade 3 ou de complications diabétiques, de dysfonctionnement cardiaque et pulmonaire sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cryochirurgie et immunothérapie NK
Dans ce groupe, les patients recevront d'abord une cryochirurgie hépatique pour détruire les grosses tumeurs, puis recevront une immunothérapie multiple NK (traitement intensif : 6 fois au cours des 3 premiers mois ; puis traitement d'intervalle : une fois tous les 3 mois).
Les indices de contrôle sont la tomodensitométrie et les tests sanguins (y compris les marqueurs tumoraux, les sous-ensembles de lymphocytes et les cellules tumorales circulantes).
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Système cryochirurgical argon-hélium (ablation percutanée sous guidage CT ou échographique)
Cellule tueuse naturelle (chaque traitement : environ 10 milliards de cellules transfusées en 3 fois, i.v.)
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ACTIVE_COMPARATOR: Cryochirurgie
Dans ce groupe, les patients recevront une cryochirurgie du foie pour détruire les grosses tumeurs.
Les indices de contrôle sont la tomodensitométrie et les tests sanguins (y compris les marqueurs tumoraux, les sous-ensembles de lymphocytes et les cellules tumorales circulantes).
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Système cryochirurgical argon-hélium (ablation percutanée sous guidage CT ou échographique)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 1 année
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1 année
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Survie globale (OS)
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2016
Première publication (ESTIMATION)
29 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2019
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NK-liverTx
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