Комбинация криохирургии и NK-иммунотерапии опухолей трансплантированной печени
10 сентября 2019 г. обновлено: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Целью данного исследования является безопасность и эффективность криохирургии в сочетании с иммунотерапией натуральными киллерами (NK) при опухолях трансплантированной печени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Путем включения пациентов с опухолями в пересаженной печени, адаптированными к зарегистрированным критериям, это исследование впервые задокументирует безопасность и краткосрочную и долгосрочную эффективность комбинированной терапии с использованием криохирургии и NK-клеток.
Безопасность будет оцениваться по статистике побочных реакций. Эффективность будет оцениваться по степени местного облегчения, выживаемости без прогрессирования (ВБП) и общей выживаемости (ОВ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510665
- Cancer institute of Fuda cancer hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все стандартные методы лечения оказались неэффективными в соответствии с рекомендациями NCCN или пациент отказывается от стандартных методов лечения после рецидива рака.
- Опухоль тела 1-6, максимальная длина опухоли < 5 см
- KPS ≥ 70, срок службы > 6 месяцев
- Количество тромбоцитов ≥ 80×109/л, количество лейкоцитов ≥ 3×109/л, количество нейтрофилов ≥ 2×109/л, гемоглобин ≥ 80 г/л
Критерий исключения:
- Пациенты с кардиостимулятором
- Пациенты с метастазами в головной мозг
- Пациенты с артериальной гипертензией 3 степени или диабетическим осложнением, тяжелой сердечной и легочной дисфункцией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Криохирургия и иммунотерапия NK
В этой группе пациентам сначала будет проведена криодеструкция печени для уничтожения крупных опухолей, затем будет проведена множественная иммунотерапия NK (интенсивное лечение: 6 раз в первые 3 месяца, затем интервальное лечение: 1 раз в 3 месяца).
Контрольными показателями являются компьютерная томография и анализы крови (включая опухолевые маркеры, субпопуляции лимфоцитов и циркулирующие опухолевые клетки).
|
Аргоно-гелиевая криохирургическая система (чрескожная абляция под контролем КТ или УЗИ)
Естественные клетки-киллеры (каждая обработка: переливание около 10 миллиардов клеток в 3 раза, в/в)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Криохирургия
В этой группе пациентам будет проведена криохирургия печени для уничтожения больших опухолей.
Контрольными показателями являются компьютерная томография и анализы крови (включая опухолевые маркеры, субпопуляции лимфоцитов и циркулирующие опухолевые клетки).
|
Аргоно-гелиевая криохирургическая система (чрескожная абляция под контролем КТ или УЗИ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
29 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NK-liverTx
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .