Combinación de Criocirugía e Inmunoterapia NK para Tumores en Hígado Trasplantado
10 de septiembre de 2019 actualizado por: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
El objetivo de este estudio es la seguridad y eficacia de la criocirugía más inmunoterapia con asesino natural (NK) para tumores en hígado trasplantado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al enrolar pacientes con tumores en hígado trasplantado adaptado a los criterios enrolados, este estudio documentará por primera vez la seguridad y la eficacia a corto y largo plazo de la terapia combinada usando criocirugía y células NK.
La seguridad se evaluará mediante estadísticas de reacciones adversas. La eficacia se evaluará según el grado de alivio local, la supervivencia libre de progreso (PFS) y la supervivencia global (OS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510665
- Cancer institute of Fuda cancer hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las terapias estándar han fallado de acuerdo con las pautas de NCCN o el paciente rechaza las terapias estándar después de la recurrencia del cáncer.
- Tumor corporal 1-6, la longitud máxima del tumor <5 cm
- KPS ≥ 70, vida útil > 6 meses
- Recuento de plaquetas ≥ 80 × 109/L, recuento de glóbulos blancos ≥ 3 × 109/L, recuento de neutrófilos ≥ 2 × 109/L, hemoglobina ≥ 80 g/L
Criterio de exclusión:
- Pacientes con marcapasos cardíaco
- Pacientes con metástasis cerebral
- Pacientes con hipertensión grado 3 o complicación diabética, disfunción cardiaca y pulmonar severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Criocirugía e inmunoterapia NK
En este grupo, los pacientes recibirán criocirugía hepática primero para destruir tumores grandes, luego recibirán inmunoterapia múltiple con NK (tratamiento intensivo: 6 veces en los primeros 3 meses; luego tratamiento de intervalo: una vez cada 3 meses).
Los índices de verificación son la tomografía computarizada y los análisis de sangre (incluidos los marcadores tumorales, los subconjuntos de linfocitos y las células tumorales circulantes).
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Sistema crioquirúrgico de argón-helio (ablación percutánea guiada por TC o ecografía)
Célula asesina natural (cada tratamiento: transfusión de alrededor de 10 mil millones de células en 3 veces, i.v.)
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COMPARADOR_ACTIVO: Criocirugía
En este grupo, los pacientes recibirán criocirugía hepática para destruir grandes tumores.
Los índices de verificación son la tomografía computarizada y los análisis de sangre (incluidos los marcadores tumorales, los subconjuntos de linfocitos y las células tumorales circulantes).
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Sistema crioquirúrgico de argón-helio (ablación percutánea guiada por TC o ecografía)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de progreso (PFS)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NK-liverTx
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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