Combinatie van cryochirurgie en NK-immunotherapie voor tumoren in getransplanteerde lever
10 september 2019 bijgewerkt door: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Het doel van deze studie is de veiligheid en werkzaamheid van cryochirurgie plus natural killer (NK) immunotherapie voor tumoren in getransplanteerde lever.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Door patiënten in te schrijven met tumoren in een getransplanteerde lever aangepast aan de inclusiecriteria, zal deze studie voor het eerst de veiligheid en de werkzaamheid op korte en lange termijn van de gecombineerde therapie met behulp van cryochirurgie en NK-cellen documenteren.
De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van statistieken van bijwerkingen. De werkzaamheid zal worden beoordeeld op basis van de mate van lokale verlichting, progressievrije overleving (PFS) en algehele overleving (OS).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510665
- Cancer institute of Fuda cancer hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle standaardtherapieën hebben gefaald volgens de NCCN-richtlijnen of de patiënt weigert standaardtherapieën na recidief van kanker
- Lichaamstumor 1-6, de maximale tumorlengte < 5 cm
- KPS ≥ 70, levensduur > 6 maanden
- Aantal bloedplaatjes ≥ 80×109/L, aantal witte bloedcellen ≥ 3×109/L, aantal neutrofielen ≥ 2×109/L, hemoglobine ≥ 80 g/L
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een pacemaker
- Patiënten met hersenmetastasen
- Patiënten met graad 3 hypertensie of diabetische complicatie, ernstige hart- en longdisfunctie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Cryochirurgie en NK-immunotherapie
In deze groep ondergaan de patiënten eerst levercryochirurgie om grote tumoren te vernietigen en vervolgens meerdere NK-immunotherapie (intensieve behandeling: 6 keer in de eerste 3 maanden; daarna intervalbehandeling: eens in de 3 maanden).
De controle-indexen zijn CT-scan en bloedonderzoek (inclusief tumormarkers, subsets van lymfocyten en circulerende tumorcellen).
|
Argon-helium cryochirurgisch systeem (percutane ablatie onder CT- of ultrasone begeleiding)
Natural killer-cel (elke behandeling: ongeveer 10 miljard cellen transfusie in 3 keer, i.v.)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cryochirurgie
In deze groep zullen de patiënten levercryochirurgie ondergaan om grote tumoren te vernietigen.
De controle-indexen zijn CT-scan en bloedonderzoek (inclusief tumormarkers, subsets van lymfocyten en circulerende tumorcellen).
|
Argon-helium cryochirurgisch systeem (percutane ablatie onder CT- of ultrasone begeleiding)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vooruitgangsvrije overleving（PFS）
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juli 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
29 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NK-liverTx
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .