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OCT-angiography in Diabetic Patients

2017年4月21日更新者：Retina Clinic, Sao Paulo, Brazil

OCT-angiography in Diabetic Patients: Qualitative Changes of the Intermediate and Deep Capillary Plexuses After Resolution of Macular Edema by Intravitreal Pharmacotherapy

Around the world there is an increasing incidence of diabetes mellitus, with millions of people affected. In this population, diabetic macular edema (DME) is the most common cause of visual impairment. While the visual impairment caused by EMD is variable, its early treatment can improve visual acuity and quality of life. The objective of this project is to use the new OCT-angiography technology, which evaluates macular capillary network without the need of intravenous injection of contrast, to assess macular microcirculatory network in its response to intravitreal pharmacological treatment of EMD. The resulting qualitative evaluation can be helpful in understanding the pathophysiology of visual loss associated with DME and in determining prognosis.

調査の概要

状態

わからない

条件

糖尿病性黄斑浮腫

詳細な説明

Patients who participate in this study will be selected among adults treated at the Retina Clinic and Ocular Oftalmologia clinics and will be aware of all stages of the research, formalizing the approval of their participation by informed consent term. The tests will be performed after pupillary dilation with 2 eye drops of tropicamide 1% (Mydriacyl, Alcon Laboratories), in Cirrus 5000 HD-OCT devices (Carl Zeiss Meditec - Dublin USA). Image acquisition protocols Optic Disc Cube 200x200 and 512x128 Macular Cube will be used, with analysis by RNFL protocols and NGO Analysis Report and Macular Cube Analysis Report, respectively. Subjective analysis of the examinations will be performed by the three authors of this project independently and then compared between them.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

ブラジル
- - São Paulo、ブラジル、06010-130
    - 募集
    - Retina Clinic
    - コンタクト：
      
      Paula D Silva
      
      電話番号：05511989906751
      
      メール：paula.silva@retina.com.br
    - コンタクト：
      
      Daniela R Rubin
      
      電話番号：(+11) 3056-0000
      
      メール：daniela.rubin@retina.com.br
    - 主任研究者：
      
      Gabriel C Andrade, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Patients with diabetic macular edema.

説明

Inclusion Criteria:

Previous diagnosis of diabetes mellitus type 1 or 2;
Age equal or greater than 18 years;
At least one eye with diabetic macular edema and central thickness greater than or equal to 290 microns (female patients) or 305 microns (males) measured by OCT and subjected to intravitreal pharmacotherapy.

Exclusion Criteria:

Aphakic patients;
History of major eye surgeries (vitrectomy, cataract surgery, scleral buckle, other intraocular surgery) in the last 4 months;
Tractional retinal detachment involving the macula, vitreomacular traction syndrome or other concurrent macular diseases;
Advanced or uncontrolled glaucoma (according to the investigator's judgment); Evidence of angle neovascularization;
Presence of an eye condition (besides diabetic retinopathy) which, in the opinion of the investigator, may alter the visual acuity during the study course (e.g. venous or arterial retinal occlusions, uveitis or other ocular inflammatory diseases, neovascular glaucoma, etc.);
Significative cataract which, in the opinion of the investigator, may be decreasing visual acuity in 3 lines or more;
History of YAG Laser capsulotomy in the last 2 months;
Severe renal disease, defined as chronic renal failure requiring dialysis or a kidney transplant;
Blood pressure higher than 180/110 mmHg, acute myocardial infarction, other acute cardiac events requiring hospitalisation, stroke, transient ischemic attack or treatment for congestive heart failure;
Systemic treatment with anti-VEGF or pro-VEGF in the last 4 months.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
OCT-angiography qualitative changes 時間枠：12 months	Assess the OCT-angiography qualitative changes observed in intermediate and deep capillary networks in diabetic patients after the resolution of macular edema with intravitreal drug treatment	12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Retina Clinic, Sao Paulo, Brazil

捜査官

スタディチェア：André Maia, M.D.、Retina Clinic CEO

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年7月1日

一次修了 (予想される)

2017年11月1日

研究の完了 (予想される)

2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月21日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

Retina Clinic / OCT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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