- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02870803
OCT-angiography in Diabetic Patients
perjantai 21. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Retina Clinic, Sao Paulo, Brazil
OCT-angiography in Diabetic Patients: Qualitative Changes of the Intermediate and Deep Capillary Plexuses After Resolution of Macular Edema by Intravitreal Pharmacotherapy
Around the world there is an increasing incidence of diabetes mellitus, with millions of people affected.
In this population, diabetic macular edema (DME) is the most common cause of visual impairment.
While the visual impairment caused by EMD is variable, its early treatment can improve visual acuity and quality of life.
The objective of this project is to use the new OCT-angiography technology, which evaluates macular capillary network without the need of intravenous injection of contrast, to assess macular microcirculatory network in its response to intravitreal pharmacological treatment of EMD.
The resulting qualitative evaluation can be helpful in understanding the pathophysiology of visual loss associated with DME and in determining prognosis.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Patients who participate in this study will be selected among adults treated at the Retina Clinic and Ocular Oftalmologia clinics and will be aware of all stages of the research, formalizing the approval of their participation by informed consent term.
The tests will be performed after pupillary dilation with 2 eye drops of tropicamide 1% (Mydriacyl, Alcon Laboratories), in Cirrus 5000 HD-OCT devices (Carl Zeiss Meditec - Dublin USA).
Image acquisition protocols Optic Disc Cube 200x200 and 512x128 Macular Cube will be used, with analysis by RNFL protocols and NGO Analysis Report and Macular Cube Analysis Report, respectively.
Subjective analysis of the examinations will be performed by the three authors of this project independently and then compared between them.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gabriel Andrade, M.D.
- Puhelinnumero: (11) 3058-2020
- Sähköposti: drgabrielandrade@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Guilherme Lima, M.D.
- Puhelinnumero: (11) 3058-2020
- Sähköposti: guilherme.lima@retina.com.br
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 06010-130
- Rekrytointi
- Retina Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Paula D Silva
- Puhelinnumero: 05511989906751
- Sähköposti: paula.silva@retina.com.br
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniela R Rubin
- Puhelinnumero: (+11) 3056-0000
- Sähköposti: daniela.rubin@retina.com.br
-
Päätutkija:
- Gabriel C Andrade, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Patients with diabetic macular edema.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Previous diagnosis of diabetes mellitus type 1 or 2;
- Age equal or greater than 18 years;
- At least one eye with diabetic macular edema and central thickness greater than or equal to 290 microns (female patients) or 305 microns (males) measured by OCT and subjected to intravitreal pharmacotherapy.
Exclusion Criteria:
- Aphakic patients;
- History of major eye surgeries (vitrectomy, cataract surgery, scleral buckle, other intraocular surgery) in the last 4 months;
- Tractional retinal detachment involving the macula, vitreomacular traction syndrome or other concurrent macular diseases;
- Advanced or uncontrolled glaucoma (according to the investigator's judgment); Evidence of angle neovascularization;
- Presence of an eye condition (besides diabetic retinopathy) which, in the opinion of the investigator, may alter the visual acuity during the study course (e.g. venous or arterial retinal occlusions, uveitis or other ocular inflammatory diseases, neovascular glaucoma, etc.);
- Significative cataract which, in the opinion of the investigator, may be decreasing visual acuity in 3 lines or more;
- History of YAG Laser capsulotomy in the last 2 months;
- Severe renal disease, defined as chronic renal failure requiring dialysis or a kidney transplant;
- Blood pressure higher than 180/110 mmHg, acute myocardial infarction, other acute cardiac events requiring hospitalisation, stroke, transient ischemic attack or treatment for congestive heart failure;
- Systemic treatment with anti-VEGF or pro-VEGF in the last 4 months.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
OCT-angiography qualitative changes
Aikaikkuna: 12 months
|
Assess the OCT-angiography qualitative changes observed in intermediate and deep capillary networks in diabetic patients after the resolution of macular edema with intravitreal drug treatment
|
12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: André Maia, M.D., Retina Clinic CEO
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Klein R, Klein BE, Moss SE. Visual impairment in diabetes. Ophthalmology. 1984 Jan;91(1):1-9.
- Kiri A, Dyer DS, Bressler NM, Bressler SB, Schachat AP. Detection of diabetic macular edema: Nidek 3Dx stereophotography compared with fundus biomicroscopy. Am J Ophthalmol. 1996 Nov;122(5):654-62. doi: 10.1016/s0002-9394(14)70483-0.
- Puliafito CA, Hee MR, Lin CP, Reichel E, Schuman JS, Duker JS, Izatt JA, Swanson EA, Fujimoto JG. Imaging of macular diseases with optical coherence tomography. Ophthalmology. 1995 Feb;102(2):217-29. doi: 10.1016/s0161-6420(95)31032-9.
- Knudsen ST, Bek T, Poulsen PL, Hove MN, Rehling M, Mogensen CE. Macular edema reflects generalized vascular hyperpermeability in type 2 diabetic patients with retinopathy. Diabetes Care. 2002 Dec;25(12):2328-34. doi: 10.2337/diacare.25.12.2328.
- Ozdek SC, Erdinc MA, Gurelik G, Aydin B, Bahceci U, Hasanreisoglu B. Optical coherence tomographic assessment of diabetic macular edema: comparison with fluorescein angiographic and clinical findings. Ophthalmologica. 2005 Mar-Apr;219(2):86-92. doi: 10.1159/000083266.
- Otani T, Kishi S. Correlation between optical coherence tomography and fluorescein angiography findings in diabetic macular edema. Ophthalmology. 2007 Jan;114(1):104-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.06.044. Epub 2006 Oct 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Retina Clinic / OCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabeettinen makulaturvotus
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityTuntematon
-
Kyorin UniversityValmis
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.ValmisKuivaa AMD Macular DrusenillaYhdysvallat
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmis
-
yin ying zhaoValmisSynnynnäinen kaihi | MacularKiina
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAValmisMorfologiset muutokset kalvon kuorinnan jälkeen ilmatamponadilla ja tasapainotetulla suolaliuoksellaEpiretinaalinen kalvo | Macular PuckerItävalta
-
Changhua Christian HospitalValmis
-
University Hospital, Clermont-FerrandLopetettuEpiretinaalinen kalvo | Macular Pucker | Sisäinen rajoittava kalvoRanska
-
Sun Yat-sen UniversityValmisRajoitettu suonikalvon hemangiooma | Optinen koherenttitomografia-angiografia | MacularKiina
-
The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State InstitutionMakarenko Irina Romanovna; Zgoba Mariana IgorevnaRekrytointiEpiretinaalinen kalvo | Macular PuckerVenäjän federaatio