OCT-angiography in Diabetic Patients
21 de abril de 2017 atualizado por: Retina Clinic, Sao Paulo, Brazil
OCT-angiography in Diabetic Patients: Qualitative Changes of the Intermediate and Deep Capillary Plexuses After Resolution of Macular Edema by Intravitreal Pharmacotherapy
Around the world there is an increasing incidence of diabetes mellitus, with millions of people affected.
In this population, diabetic macular edema (DME) is the most common cause of visual impairment.
While the visual impairment caused by EMD is variable, its early treatment can improve visual acuity and quality of life.
The objective of this project is to use the new OCT-angiography technology, which evaluates macular capillary network without the need of intravenous injection of contrast, to assess macular microcirculatory network in its response to intravitreal pharmacological treatment of EMD.
The resulting qualitative evaluation can be helpful in understanding the pathophysiology of visual loss associated with DME and in determining prognosis.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Patients who participate in this study will be selected among adults treated at the Retina Clinic and Ocular Oftalmologia clinics and will be aware of all stages of the research, formalizing the approval of their participation by informed consent term.
The tests will be performed after pupillary dilation with 2 eye drops of tropicamide 1% (Mydriacyl, Alcon Laboratories), in Cirrus 5000 HD-OCT devices (Carl Zeiss Meditec - Dublin USA).
Image acquisition protocols Optic Disc Cube 200x200 and 512x128 Macular Cube will be used, with analysis by RNFL protocols and NGO Analysis Report and Macular Cube Analysis Report, respectively.
Subjective analysis of the examinations will be performed by the three authors of this project independently and then compared between them.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 06010-130
- Recrutamento
- Retina Clinic
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Contato:
- Paula D Silva
- Número de telefone: 05511989906751
- E-mail: paula.silva@retina.com.br
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Contato:
- Daniela R Rubin
- Número de telefone: (+11) 3056-0000
- E-mail: daniela.rubin@retina.com.br
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Investigador principal:
- Gabriel C Andrade, M.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Patients with diabetic macular edema.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Previous diagnosis of diabetes mellitus type 1 or 2;
- Age equal or greater than 18 years;
- At least one eye with diabetic macular edema and central thickness greater than or equal to 290 microns (female patients) or 305 microns (males) measured by OCT and subjected to intravitreal pharmacotherapy.
Exclusion Criteria:
- Aphakic patients;
- History of major eye surgeries (vitrectomy, cataract surgery, scleral buckle, other intraocular surgery) in the last 4 months;
- Tractional retinal detachment involving the macula, vitreomacular traction syndrome or other concurrent macular diseases;
- Advanced or uncontrolled glaucoma (according to the investigator's judgment); Evidence of angle neovascularization;
- Presence of an eye condition (besides diabetic retinopathy) which, in the opinion of the investigator, may alter the visual acuity during the study course (e.g. venous or arterial retinal occlusions, uveitis or other ocular inflammatory diseases, neovascular glaucoma, etc.);
- Significative cataract which, in the opinion of the investigator, may be decreasing visual acuity in 3 lines or more;
- History of YAG Laser capsulotomy in the last 2 months;
- Severe renal disease, defined as chronic renal failure requiring dialysis or a kidney transplant;
- Blood pressure higher than 180/110 mmHg, acute myocardial infarction, other acute cardiac events requiring hospitalisation, stroke, transient ischemic attack or treatment for congestive heart failure;
- Systemic treatment with anti-VEGF or pro-VEGF in the last 4 months.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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OCT-angiography qualitative changes
Prazo: 12 months
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Assess the OCT-angiography qualitative changes observed in intermediate and deep capillary networks in diabetic patients after the resolution of macular edema with intravitreal drug treatment
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12 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: André Maia, M.D., Retina Clinic CEO
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Klein R, Klein BE, Moss SE. Visual impairment in diabetes. Ophthalmology. 1984 Jan;91(1):1-9.
- Kiri A, Dyer DS, Bressler NM, Bressler SB, Schachat AP. Detection of diabetic macular edema: Nidek 3Dx stereophotography compared with fundus biomicroscopy. Am J Ophthalmol. 1996 Nov;122(5):654-62. doi: 10.1016/s0002-9394(14)70483-0.
- Puliafito CA, Hee MR, Lin CP, Reichel E, Schuman JS, Duker JS, Izatt JA, Swanson EA, Fujimoto JG. Imaging of macular diseases with optical coherence tomography. Ophthalmology. 1995 Feb;102(2):217-29. doi: 10.1016/s0161-6420(95)31032-9.
- Knudsen ST, Bek T, Poulsen PL, Hove MN, Rehling M, Mogensen CE. Macular edema reflects generalized vascular hyperpermeability in type 2 diabetic patients with retinopathy. Diabetes Care. 2002 Dec;25(12):2328-34. doi: 10.2337/diacare.25.12.2328.
- Ozdek SC, Erdinc MA, Gurelik G, Aydin B, Bahceci U, Hasanreisoglu B. Optical coherence tomographic assessment of diabetic macular edema: comparison with fluorescein angiographic and clinical findings. Ophthalmologica. 2005 Mar-Apr;219(2):86-92. doi: 10.1159/000083266.
- Otani T, Kishi S. Correlation between optical coherence tomography and fluorescein angiography findings in diabetic macular edema. Ophthalmology. 2007 Jan;114(1):104-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.06.044. Epub 2006 Oct 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
17 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Retina Clinic / OCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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