Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OCT-angiography in Diabetic Patients

21. dubna 2017 aktualizováno: Retina Clinic, Sao Paulo, Brazil

OCT-angiography in Diabetic Patients: Qualitative Changes of the Intermediate and Deep Capillary Plexuses After Resolution of Macular Edema by Intravitreal Pharmacotherapy

Around the world there is an increasing incidence of diabetes mellitus, with millions of people affected. In this population, diabetic macular edema (DME) is the most common cause of visual impairment. While the visual impairment caused by EMD is variable, its early treatment can improve visual acuity and quality of life. The objective of this project is to use the new OCT-angiography technology, which evaluates macular capillary network without the need of intravenous injection of contrast, to assess macular microcirculatory network in its response to intravitreal pharmacological treatment of EMD. The resulting qualitative evaluation can be helpful in understanding the pathophysiology of visual loss associated with DME and in determining prognosis.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Patients who participate in this study will be selected among adults treated at the Retina Clinic and Ocular Oftalmologia clinics and will be aware of all stages of the research, formalizing the approval of their participation by informed consent term. The tests will be performed after pupillary dilation with 2 eye drops of tropicamide 1% (Mydriacyl, Alcon Laboratories), in Cirrus 5000 HD-OCT devices (Carl Zeiss Meditec - Dublin USA). Image acquisition protocols Optic Disc Cube 200x200 and 512x128 Macular Cube will be used, with analysis by RNFL protocols and NGO Analysis Report and Macular Cube Analysis Report, respectively. Subjective analysis of the examinations will be performed by the three authors of this project independently and then compared between them.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Patients with diabetic macular edema.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Previous diagnosis of diabetes mellitus type 1 or 2;
  • Age equal or greater than 18 years;
  • At least one eye with diabetic macular edema and central thickness greater than or equal to 290 microns (female patients) or 305 microns (males) measured by OCT and subjected to intravitreal pharmacotherapy.

Exclusion Criteria:

  • Aphakic patients;
  • History of major eye surgeries (vitrectomy, cataract surgery, scleral buckle, other intraocular surgery) in the last 4 months;
  • Tractional retinal detachment involving the macula, vitreomacular traction syndrome or other concurrent macular diseases;
  • Advanced or uncontrolled glaucoma (according to the investigator's judgment); Evidence of angle neovascularization;
  • Presence of an eye condition (besides diabetic retinopathy) which, in the opinion of the investigator, may alter the visual acuity during the study course (e.g. venous or arterial retinal occlusions, uveitis or other ocular inflammatory diseases, neovascular glaucoma, etc.);
  • Significative cataract which, in the opinion of the investigator, may be decreasing visual acuity in 3 lines or more;
  • History of YAG Laser capsulotomy in the last 2 months;
  • Severe renal disease, defined as chronic renal failure requiring dialysis or a kidney transplant;
  • Blood pressure higher than 180/110 mmHg, acute myocardial infarction, other acute cardiac events requiring hospitalisation, stroke, transient ischemic attack or treatment for congestive heart failure;
  • Systemic treatment with anti-VEGF or pro-VEGF in the last 4 months.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OCT-angiography qualitative changes
Časové okno: 12 months
Assess the OCT-angiography qualitative changes observed in intermediate and deep capillary networks in diabetic patients after the resolution of macular edema with intravitreal drug treatment
12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Retina Clinic, Sao Paulo, Brazil

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: André Maia, M.D., Retina Clinic CEO

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Retina Clinic / OCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit