Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OCT-angiography in Diabetic Patients

21 april 2017 bijgewerkt door: Retina Clinic, Sao Paulo, Brazil

OCT-angiography in Diabetic Patients: Qualitative Changes of the Intermediate and Deep Capillary Plexuses After Resolution of Macular Edema by Intravitreal Pharmacotherapy

Around the world there is an increasing incidence of diabetes mellitus, with millions of people affected. In this population, diabetic macular edema (DME) is the most common cause of visual impairment. While the visual impairment caused by EMD is variable, its early treatment can improve visual acuity and quality of life. The objective of this project is to use the new OCT-angiography technology, which evaluates macular capillary network without the need of intravenous injection of contrast, to assess macular microcirculatory network in its response to intravitreal pharmacological treatment of EMD. The resulting qualitative evaluation can be helpful in understanding the pathophysiology of visual loss associated with DME and in determining prognosis.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Patients who participate in this study will be selected among adults treated at the Retina Clinic and Ocular Oftalmologia clinics and will be aware of all stages of the research, formalizing the approval of their participation by informed consent term. The tests will be performed after pupillary dilation with 2 eye drops of tropicamide 1% (Mydriacyl, Alcon Laboratories), in Cirrus 5000 HD-OCT devices (Carl Zeiss Meditec - Dublin USA). Image acquisition protocols Optic Disc Cube 200x200 and 512x128 Macular Cube will be used, with analysis by RNFL protocols and NGO Analysis Report and Macular Cube Analysis Report, respectively. Subjective analysis of the examinations will be performed by the three authors of this project independently and then compared between them.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patients with diabetic macular edema.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Previous diagnosis of diabetes mellitus type 1 or 2;
  • Age equal or greater than 18 years;
  • At least one eye with diabetic macular edema and central thickness greater than or equal to 290 microns (female patients) or 305 microns (males) measured by OCT and subjected to intravitreal pharmacotherapy.

Exclusion Criteria:

  • Aphakic patients;
  • History of major eye surgeries (vitrectomy, cataract surgery, scleral buckle, other intraocular surgery) in the last 4 months;
  • Tractional retinal detachment involving the macula, vitreomacular traction syndrome or other concurrent macular diseases;
  • Advanced or uncontrolled glaucoma (according to the investigator's judgment); Evidence of angle neovascularization;
  • Presence of an eye condition (besides diabetic retinopathy) which, in the opinion of the investigator, may alter the visual acuity during the study course (e.g. venous or arterial retinal occlusions, uveitis or other ocular inflammatory diseases, neovascular glaucoma, etc.);
  • Significative cataract which, in the opinion of the investigator, may be decreasing visual acuity in 3 lines or more;
  • History of YAG Laser capsulotomy in the last 2 months;
  • Severe renal disease, defined as chronic renal failure requiring dialysis or a kidney transplant;
  • Blood pressure higher than 180/110 mmHg, acute myocardial infarction, other acute cardiac events requiring hospitalisation, stroke, transient ischemic attack or treatment for congestive heart failure;
  • Systemic treatment with anti-VEGF or pro-VEGF in the last 4 months.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OCT-angiography qualitative changes
Tijdsspanne: 12 months
Assess the OCT-angiography qualitative changes observed in intermediate and deep capillary networks in diabetic patients after the resolution of macular edema with intravitreal drug treatment
12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Retina Clinic, Sao Paulo, Brazil

Onderzoekers

  • Studie stoel: André Maia, M.D., Retina Clinic CEO

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Retina Clinic / OCT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren