Contrast Ultrasound Assessment of Perfusion Changes After Peripheral Artery Revascularization
2018年8月21日 更新者：Jonathan R. Lindner, MD、Oregon Health and Science University
This study represents an important step to validate the use of contrast-enhanced ultrasound (CEU) as a clinical research tool that can be used as a biologic readout of new therapies for Peripheral Artery Disease (PAD), and as a clinically-reasonable method for assessing impact of revascularization.
The primary aim is to establish that CEU limb perfusion imaging can be used to accurately assess therapeutic improvements in tissue perfusion that are linked to symptom improvement.
調査の概要
詳細な説明
The study will be performed in patients with known history of PAD that are scheduled to undergo either surgical or percutaneous revascularization.
Limb rest-stress CEU perfusion imaging will be performed before and 3-4 weeks after revascularization.
Quantitative measurements of pre-revascularization perfusion, post-revascularization perfusion, and change in perfusion will be compared to symptom status (Rutherford classification and PAD [Criqui] questionnaire) at each study point, and to data on time to onset of claudication on an upright treadmill exercise study (Gardiner protocol).
Results of angiography will be scored and allow determination of the relationship between angiographic severity of disease and exercise perfusion.
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- OHSU
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Patients with atherosclerotic peripheral artery disease scheduled to undergo surgical or percutaneous revascularization.
説明
Inclusion Criteria:
- History of symptomatic PAD
- Rutherford score <6
- Age ≥18 y.o.
- Scheduled to undergo surgical or percutaneous revascularization
Exclusion Criteria:
- Major medical illness affecting the limb other than PAD (muscle disease, neuromuscular disease, blood diseases).
- Pregnant or lactating females (- HCG in women of child bearing age)
- Hypersensitivity to any ultrasound contrast agent
- Evidence right-to-left, bi-directional, or transient cardiac shunt; unexplained pulmonary hypertension (PA systolic pressure >40 mm Hg) or more than moderate reduction in left ventricular systolic function identified on screening echo.
- Allergy to eggs
- Inability to perform modest plantar flexion exercise
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
Patients with PAD
Patients with PAD who are to undergo surgical or percutaneous revascularization.
|
Contrast enhanced ultrasound imaging at rest and during contractile exercise will be performed prior to revascularization and 3-4 weeks after revascularization.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Skeletal muscle perfusion during exercise stress
時間枠：1 month
|
Calf skeletal muscle perfusion will be assessed by contrast-enhanced ultrasound during calf raise exercise (every 3 seconds for 30 seconds).
This assessment will be performed before and 3-4 weeks after revascularization.
|
1 month
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Skeletal muscle perfusion at rest.
時間枠：1 month
|
Calf skeletal muscle perfusion will be assessed by contrast-enhanced ultrasound at rest.
This assessment will be performed before and 3-4 weeks after revascularization.
|
1 month
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Time to claudication on treadmill exercise test
時間枠：1 month
|
Time to development of claudication for each leg will be determined on an upright treadmill walking exercise study
|
1 month
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月31日
研究の完了 (予想される)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2016年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月21日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。