Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Contrast Ultrasound Assessment of Perfusion Changes After Peripheral Artery Revascularization

21. august 2018 opdateret af: Jonathan R. Lindner, MD, Oregon Health and Science University
This study represents an important step to validate the use of contrast-enhanced ultrasound (CEU) as a clinical research tool that can be used as a biologic readout of new therapies for Peripheral Artery Disease (PAD), and as a clinically-reasonable method for assessing impact of revascularization. The primary aim is to establish that CEU limb perfusion imaging can be used to accurately assess therapeutic improvements in tissue perfusion that are linked to symptom improvement.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The study will be performed in patients with known history of PAD that are scheduled to undergo either surgical or percutaneous revascularization. Limb rest-stress CEU perfusion imaging will be performed before and 3-4 weeks after revascularization. Quantitative measurements of pre-revascularization perfusion, post-revascularization perfusion, and change in perfusion will be compared to symptom status (Rutherford classification and PAD [Criqui] questionnaire) at each study point, and to data on time to onset of claudication on an upright treadmill exercise study (Gardiner protocol). Results of angiography will be scored and allow determination of the relationship between angiographic severity of disease and exercise perfusion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • OHSU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patients with atherosclerotic peripheral artery disease scheduled to undergo surgical or percutaneous revascularization.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. History of symptomatic PAD
  2. Rutherford score <6
  3. Age ≥18 y.o.
  4. Scheduled to undergo surgical or percutaneous revascularization

Exclusion Criteria:

  1. Major medical illness affecting the limb other than PAD (muscle disease, neuromuscular disease, blood diseases).
  2. Pregnant or lactating females (- HCG in women of child bearing age)
  3. Hypersensitivity to any ultrasound contrast agent
  4. Evidence right-to-left, bi-directional, or transient cardiac shunt; unexplained pulmonary hypertension (PA systolic pressure >40 mm Hg) or more than moderate reduction in left ventricular systolic function identified on screening echo.
  5. Allergy to eggs
  6. Inability to perform modest plantar flexion exercise

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patients with PAD
Patients with PAD who are to undergo surgical or percutaneous revascularization.
Andet: Contrast ultrasound perfusion imaging of the limb
Contrast enhanced ultrasound imaging at rest and during contractile exercise will be performed prior to revascularization and 3-4 weeks after revascularization.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skeletal muscle perfusion during exercise stress
Tidsramme: 1 month
Calf skeletal muscle perfusion will be assessed by contrast-enhanced ultrasound during calf raise exercise (every 3 seconds for 30 seconds). This assessment will be performed before and 3-4 weeks after revascularization.
1 month

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skeletal muscle perfusion at rest.
Tidsramme: 1 month
Calf skeletal muscle perfusion will be assessed by contrast-enhanced ultrasound at rest. This assessment will be performed before and 3-4 weeks after revascularization.
1 month

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time to claudication on treadmill exercise test
Tidsramme: 1 month
Time to development of claudication for each leg will be determined on an upright treadmill walking exercise study
1 month

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2016

Først opslået (Skøn)

24. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16395

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner