- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02877563
Contrast Ultrasound Assessment of Perfusion Changes After Peripheral Artery Revascularization
21 augusti 2018 uppdaterad av: Jonathan R. Lindner, MD, Oregon Health and Science University
This study represents an important step to validate the use of contrast-enhanced ultrasound (CEU) as a clinical research tool that can be used as a biologic readout of new therapies for Peripheral Artery Disease (PAD), and as a clinically-reasonable method for assessing impact of revascularization.
The primary aim is to establish that CEU limb perfusion imaging can be used to accurately assess therapeutic improvements in tissue perfusion that are linked to symptom improvement.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The study will be performed in patients with known history of PAD that are scheduled to undergo either surgical or percutaneous revascularization.
Limb rest-stress CEU perfusion imaging will be performed before and 3-4 weeks after revascularization.
Quantitative measurements of pre-revascularization perfusion, post-revascularization perfusion, and change in perfusion will be compared to symptom status (Rutherford classification and PAD [Criqui] questionnaire) at each study point, and to data on time to onset of claudication on an upright treadmill exercise study (Gardiner protocol).
Results of angiography will be scored and allow determination of the relationship between angiographic severity of disease and exercise perfusion.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Rekrytering
- OHSU
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patients with atherosclerotic peripheral artery disease scheduled to undergo surgical or percutaneous revascularization.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- History of symptomatic PAD
- Rutherford score <6
- Age ≥18 y.o.
- Scheduled to undergo surgical or percutaneous revascularization
Exclusion Criteria:
- Major medical illness affecting the limb other than PAD (muscle disease, neuromuscular disease, blood diseases).
- Pregnant or lactating females (- HCG in women of child bearing age)
- Hypersensitivity to any ultrasound contrast agent
- Evidence right-to-left, bi-directional, or transient cardiac shunt; unexplained pulmonary hypertension (PA systolic pressure >40 mm Hg) or more than moderate reduction in left ventricular systolic function identified on screening echo.
- Allergy to eggs
- Inability to perform modest plantar flexion exercise
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patients with PAD
Patients with PAD who are to undergo surgical or percutaneous revascularization.
|
Contrast enhanced ultrasound imaging at rest and during contractile exercise will be performed prior to revascularization and 3-4 weeks after revascularization.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skeletal muscle perfusion during exercise stress
Tidsram: 1 month
|
Calf skeletal muscle perfusion will be assessed by contrast-enhanced ultrasound during calf raise exercise (every 3 seconds for 30 seconds).
This assessment will be performed before and 3-4 weeks after revascularization.
|
1 month
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skeletal muscle perfusion at rest.
Tidsram: 1 month
|
Calf skeletal muscle perfusion will be assessed by contrast-enhanced ultrasound at rest.
This assessment will be performed before and 3-4 weeks after revascularization.
|
1 month
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Time to claudication on treadmill exercise test
Tidsram: 1 month
|
Time to development of claudication for each leg will be determined on an upright treadmill walking exercise study
|
1 month
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
24 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16395
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Perifer artärsjukdom
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanAnatomy of the GSV for Rescue Peripheral IV AccessFörenta staterna
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna
-
University Hospital, AngersAvslutadPopliteal Entrapment SyndromeFrankrike
Kliniska prövningar på Contrast ultrasound perfusion imaging of the limb
-
Hacettepe UniversityAvslutadDuchennes muskeldystrofi | Övre extremitetsfunktion | Andningsfunktionstest
-
Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency... och andra samarbetspartnersAvslutadDivertikulit, kolon | Gallvägssjukdom | Gallsten; Kolecystit, Akut | Abscess bäckenIrland, Italien, Portugal, Spanien
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekrytering