- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02877563
Contrast Ultrasound Assessment of Perfusion Changes After Peripheral Artery Revascularization
21 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Jonathan R. Lindner, MD, Oregon Health and Science University
This study represents an important step to validate the use of contrast-enhanced ultrasound (CEU) as a clinical research tool that can be used as a biologic readout of new therapies for Peripheral Artery Disease (PAD), and as a clinically-reasonable method for assessing impact of revascularization.
The primary aim is to establish that CEU limb perfusion imaging can be used to accurately assess therapeutic improvements in tissue perfusion that are linked to symptom improvement.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The study will be performed in patients with known history of PAD that are scheduled to undergo either surgical or percutaneous revascularization.
Limb rest-stress CEU perfusion imaging will be performed before and 3-4 weeks after revascularization.
Quantitative measurements of pre-revascularization perfusion, post-revascularization perfusion, and change in perfusion will be compared to symptom status (Rutherford classification and PAD [Criqui] questionnaire) at each study point, and to data on time to onset of claudication on an upright treadmill exercise study (Gardiner protocol).
Results of angiography will be scored and allow determination of the relationship between angiographic severity of disease and exercise perfusion.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jonathan R Lindner, MD
- Numer telefonu: 503 494-9191
- E-mail: lindnerj@ohsu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Rekrutacyjny
- OHSU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Patients with atherosclerotic peripheral artery disease scheduled to undergo surgical or percutaneous revascularization.
Opis
Inclusion Criteria:
- History of symptomatic PAD
- Rutherford score <6
- Age ≥18 y.o.
- Scheduled to undergo surgical or percutaneous revascularization
Exclusion Criteria:
- Major medical illness affecting the limb other than PAD (muscle disease, neuromuscular disease, blood diseases).
- Pregnant or lactating females (- HCG in women of child bearing age)
- Hypersensitivity to any ultrasound contrast agent
- Evidence right-to-left, bi-directional, or transient cardiac shunt; unexplained pulmonary hypertension (PA systolic pressure >40 mm Hg) or more than moderate reduction in left ventricular systolic function identified on screening echo.
- Allergy to eggs
- Inability to perform modest plantar flexion exercise
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Patients with PAD
Patients with PAD who are to undergo surgical or percutaneous revascularization.
|
Contrast enhanced ultrasound imaging at rest and during contractile exercise will be performed prior to revascularization and 3-4 weeks after revascularization.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skeletal muscle perfusion during exercise stress
Ramy czasowe: 1 month
|
Calf skeletal muscle perfusion will be assessed by contrast-enhanced ultrasound during calf raise exercise (every 3 seconds for 30 seconds).
This assessment will be performed before and 3-4 weeks after revascularization.
|
1 month
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skeletal muscle perfusion at rest.
Ramy czasowe: 1 month
|
Calf skeletal muscle perfusion will be assessed by contrast-enhanced ultrasound at rest.
This assessment will be performed before and 3-4 weeks after revascularization.
|
1 month
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Time to claudication on treadmill exercise test
Ramy czasowe: 1 month
|
Time to development of claudication for each leg will be determined on an upright treadmill walking exercise study
|
1 month
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16395
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chorobę tętnic obwodowych
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone