- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02877563
Contrast Ultrasound Assessment of Perfusion Changes After Peripheral Artery Revascularization
21. august 2018 oppdatert av: Jonathan R. Lindner, MD, Oregon Health and Science University
This study represents an important step to validate the use of contrast-enhanced ultrasound (CEU) as a clinical research tool that can be used as a biologic readout of new therapies for Peripheral Artery Disease (PAD), and as a clinically-reasonable method for assessing impact of revascularization.
The primary aim is to establish that CEU limb perfusion imaging can be used to accurately assess therapeutic improvements in tissue perfusion that are linked to symptom improvement.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The study will be performed in patients with known history of PAD that are scheduled to undergo either surgical or percutaneous revascularization.
Limb rest-stress CEU perfusion imaging will be performed before and 3-4 weeks after revascularization.
Quantitative measurements of pre-revascularization perfusion, post-revascularization perfusion, and change in perfusion will be compared to symptom status (Rutherford classification and PAD [Criqui] questionnaire) at each study point, and to data on time to onset of claudication on an upright treadmill exercise study (Gardiner protocol).
Results of angiography will be scored and allow determination of the relationship between angiographic severity of disease and exercise perfusion.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Rekruttering
- OHSU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Patients with atherosclerotic peripheral artery disease scheduled to undergo surgical or percutaneous revascularization.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- History of symptomatic PAD
- Rutherford score <6
- Age ≥18 y.o.
- Scheduled to undergo surgical or percutaneous revascularization
Exclusion Criteria:
- Major medical illness affecting the limb other than PAD (muscle disease, neuromuscular disease, blood diseases).
- Pregnant or lactating females (- HCG in women of child bearing age)
- Hypersensitivity to any ultrasound contrast agent
- Evidence right-to-left, bi-directional, or transient cardiac shunt; unexplained pulmonary hypertension (PA systolic pressure >40 mm Hg) or more than moderate reduction in left ventricular systolic function identified on screening echo.
- Allergy to eggs
- Inability to perform modest plantar flexion exercise
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Patients with PAD
Patients with PAD who are to undergo surgical or percutaneous revascularization.
|
Contrast enhanced ultrasound imaging at rest and during contractile exercise will be performed prior to revascularization and 3-4 weeks after revascularization.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skeletal muscle perfusion during exercise stress
Tidsramme: 1 month
|
Calf skeletal muscle perfusion will be assessed by contrast-enhanced ultrasound during calf raise exercise (every 3 seconds for 30 seconds).
This assessment will be performed before and 3-4 weeks after revascularization.
|
1 month
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skeletal muscle perfusion at rest.
Tidsramme: 1 month
|
Calf skeletal muscle perfusion will be assessed by contrast-enhanced ultrasound at rest.
This assessment will be performed before and 3-4 weeks after revascularization.
|
1 month
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Time to claudication on treadmill exercise test
Tidsramme: 1 month
|
Time to development of claudication for each leg will be determined on an upright treadmill walking exercise study
|
1 month
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2018
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
24. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16395
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perifer arteriesykdom
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonAnatomi av GSV for Rescue Peripheral IV AccessForente stater
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkjentMCA - Middle Cerebral Artery DissectionKorea, Republikken
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
Kliniske studier på Contrast ultrasound perfusion imaging of the limb
-
Hacettepe UniversityFullførtDuchenne muskeldystrofi | Øvre ekstremitetsfunksjon | Respirasjonsfunksjonstest
-
Adenocyte, LLCHar ikke rekruttert ennåBukspyttkjertelkreft | Abdominal neoplasma | Gulsott
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekruttering