First-line Icotinib With Concurrent Radiotherapy for NSCLC With EGFR Mutation
2016年8月29日 更新者:Zhen-zhou Yang、Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Phase III Study of Icotinib With Concurrent Radiotherapy as First-line Treatment for Unresectable/Oligometastasis NSCLC With EGFR Activating Mutation: a Prospective, Multicentre, Open-label, Randomised Study
Eligible patients are administered with oral icotinib 125mg three times daily for two months, in which responsive patients (partial response and stable disease) are randomized (1: 1: 1) and receive icotinib plus concurrent radiotherapy, or chemotherapy plus concurrent radiotherapy, or icotinib monotherapy.
調査の概要
詳細な説明
Eligible patients are administered with oral icotinib 125mg three times daily for two months, in which responsive patients (partial response and stable disease) are randomized (1: 1: 1) and receive icotinib plus concurrent radiotherapy, or chemotherapy plus concurrent radiotherapy, or icotinib monotherapy.
The primary endpoint is progression-free survival, and the incidence of radiation-induced lung injury.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
330
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Aged 18 to 75 years
- Pathologically documented NSCLC
- Unresectable stage III or oligometastasis (less than three metastasis lesions, brain metastasis is not permitted) stage IV confirmed by CT and/or MRI
- Positive EGFR mutation confirmed by ARMS
- At least 3-month life expectancy
- KPS ≥ 70
- Adequate hematological values: hemoglobin ≥ 100 g/L, absolute neutrophils count ≥ 1.5 x 109/L, platelets count ≥ 100 x 109/L
- Adequate hepatic function: bilirubin ≤ 1.5 x ULN, AST/ALT ≤ 1.5 x ULN
- Written informed consent before patient registration and any protocol-related procedures
Exclusion Criteria:
- Previous radiotherapy
- Received other investigational systemic drugs within 4 weeks prior to study entry
- Severe or uncontrolled systemic disease
- Active autoimmune disease, or a documented history of autoimmune/acquired immune disease, or a history of organ transplant
- Pregnant or lactating, women of childbearing potential, unless using effective contraception as determined by the investigator
- Any other serious underlying medical (e.g. active uncontrolled infection, active gastric ulcer, uncontrolled seizures), psychological and other condition that, in the judgment of the investigator, may interfere with the planned staging, treatment and follow-up, affect patient compliance or place the patient at high risk from treatment-related complications.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:icotinib plus radiotherapy
Eligible patients are administered with oral icotinib 125mg three times daily for two months, in which responsive patients (partial response and stable disease) are randomized (1: 1: 1) and receive icotinib plus concurrent radiotherapy.
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Icotinib is orally administered three times per day.
5Gy/75.00Gy, 10f/2w for peripheral lung cancer, and 2.4Gy/59.52Gy,
20f/4w for central lung cancer.
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アクティブコンパレータ:icotinib
Eligible patients are administered with oral icotinib 125mg three times daily for two months, in which responsive patients (partial response and stable disease) are randomized (1: 1: 1) and receive icotinib monotherapy.
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Icotinib is orally administered three times per day.
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アクティブコンパレータ:chemotherapy plus radiotherapy
Eligible patients are administered with oral icotinib 125mg three times daily for two months, in which responsive patients (partial response and stable disease) are randomized (1: 1: 1) and receive chemotherapy plus concurrent radiotherapy.
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5Gy/75.00Gy, 10f/2w for peripheral lung cancer, and 2.4Gy/59.52Gy,
20f/4w for central lung cancer.
Chemotherapy is given by intravenous administration. Three regimens are available in this study. Regimen 1: etoposide 75mg/m2 d1-5 + cisplatin 75 mg/m2 day1/ day1-2. Regimen 2: docetaxel 75mg/m2 d1 + cisplatin 75 mg/m2 day1/ day1-2. Regimen 3: pemetrexed 500mg/m2 d1 + cisplatin 75 mg/m2 day1/ day1-2 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠:2年
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2年
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Incidence of radiation injure of the lungs
時間枠:2 years
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Measured according to NCI CTCAE v4.0
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2 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠:5年
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5年
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Tumor response after icotinib induction
時間枠:8 weeks
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8 weeks
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Quality of life
時間枠:2 years
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Measured by FACT-L
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2 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア:Zhenzhou Yang, MD、Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (予想される)
2018年6月1日
研究の完了 (予想される)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月29日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。