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First-line Icotinib With Concurrent Radiotherapy for NSCLC With EGFR Mutation

29. August 2016 aktualisiert von: Zhen-zhou Yang, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Phase III Study of Icotinib With Concurrent Radiotherapy as First-line Treatment for Unresectable/Oligometastasis NSCLC With EGFR Activating Mutation: a Prospective, Multicentre, Open-label, Randomised Study

Eligible patients are administered with oral icotinib 125mg three times daily for two months, in which responsive patients (partial response and stable disease) are randomized (1: 1: 1) and receive icotinib plus concurrent radiotherapy, or chemotherapy plus concurrent radiotherapy, or icotinib monotherapy.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eligible patients are administered with oral icotinib 125mg three times daily for two months, in which responsive patients (partial response and stable disease) are randomized (1: 1: 1) and receive icotinib plus concurrent radiotherapy, or chemotherapy plus concurrent radiotherapy, or icotinib monotherapy. The primary endpoint is progression-free survival, and the incidence of radiation-induced lung injury.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

330

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 to 75 years
  • Pathologically documented NSCLC
  • Unresectable stage III or oligometastasis (less than three metastasis lesions, brain metastasis is not permitted) stage IV confirmed by CT and/or MRI
  • Positive EGFR mutation confirmed by ARMS
  • At least 3-month life expectancy
  • KPS ≥ 70
  • Adequate hematological values: hemoglobin ≥ 100 g/L, absolute neutrophils count ≥ 1.5 x 109/L, platelets count ≥ 100 x 109/L
  • Adequate hepatic function: bilirubin ≤ 1.5 x ULN, AST/ALT ≤ 1.5 x ULN
  • Written informed consent before patient registration and any protocol-related procedures

Exclusion Criteria:

  • Previous radiotherapy
  • Received other investigational systemic drugs within 4 weeks prior to study entry
  • Severe or uncontrolled systemic disease
  • Active autoimmune disease, or a documented history of autoimmune/acquired immune disease, or a history of organ transplant
  • Pregnant or lactating, women of childbearing potential, unless using effective contraception as determined by the investigator
  • Any other serious underlying medical (e.g. active uncontrolled infection, active gastric ulcer, uncontrolled seizures), psychological and other condition that, in the judgment of the investigator, may interfere with the planned staging, treatment and follow-up, affect patient compliance or place the patient at high risk from treatment-related complications.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: icotinib plus radiotherapy
Eligible patients are administered with oral icotinib 125mg three times daily for two months, in which responsive patients (partial response and stable disease) are randomized (1: 1: 1) and receive icotinib plus concurrent radiotherapy.
Arzneimittel: icotinib
Icotinib is orally administered three times per day.
Strahlung: Radiotherapy
5Gy/75.00Gy, 10f/2w for peripheral lung cancer, and 2.4Gy/59.52Gy, 20f/4w for central lung cancer.
Aktiver Komparator: icotinib
Eligible patients are administered with oral icotinib 125mg three times daily for two months, in which responsive patients (partial response and stable disease) are randomized (1: 1: 1) and receive icotinib monotherapy.
Arzneimittel: icotinib
Icotinib is orally administered three times per day.
Aktiver Komparator: chemotherapy plus radiotherapy
Eligible patients are administered with oral icotinib 125mg three times daily for two months, in which responsive patients (partial response and stable disease) are randomized (1: 1: 1) and receive chemotherapy plus concurrent radiotherapy.
Strahlung: Radiotherapy
5Gy/75.00Gy, 10f/2w for peripheral lung cancer, and 2.4Gy/59.52Gy, 20f/4w for central lung cancer.
Arzneimittel: Chemotherapy

Chemotherapy is given by intravenous administration. Three regimens are available in this study.

Regimen 1: etoposide 75mg/m2 d1-5 + cisplatin 75 mg/m2 day1/ day1-2.

Regimen 2: docetaxel 75mg/m2 d1 + cisplatin 75 mg/m2 day1/ day1-2.

Regimen 3: pemetrexed 500mg/m2 d1 + cisplatin 75 mg/m2 day1/ day1-2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Incidence of radiation injure of the lungs
Zeitfenster: 2 years
Measured according to NCI CTCAE v4.0
2 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Tumor response after icotinib induction
Zeitfenster: 8 weeks
8 weeks
Quality of life
Zeitfenster: 2 years
Measured by FACT-L
2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhenzhou Yang, MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RILI2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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