- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02883543
First-line Icotinib With Concurrent Radiotherapy for NSCLC With EGFR Mutation
29 augusti 2016 uppdaterad av: Zhen-zhou Yang, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Phase III Study of Icotinib With Concurrent Radiotherapy as First-line Treatment for Unresectable/Oligometastasis NSCLC With EGFR Activating Mutation: a Prospective, Multicentre, Open-label, Randomised Study
Eligible patients are administered with oral icotinib 125mg three times daily for two months, in which responsive patients (partial response and stable disease) are randomized (1: 1: 1) and receive icotinib plus concurrent radiotherapy, or chemotherapy plus concurrent radiotherapy, or icotinib monotherapy.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Eligible patients are administered with oral icotinib 125mg three times daily for two months, in which responsive patients (partial response and stable disease) are randomized (1: 1: 1) and receive icotinib plus concurrent radiotherapy, or chemotherapy plus concurrent radiotherapy, or icotinib monotherapy.
The primary endpoint is progression-free survival, and the incidence of radiation-induced lung injury.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
330
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Aged 18 to 75 years
- Pathologically documented NSCLC
- Unresectable stage III or oligometastasis (less than three metastasis lesions, brain metastasis is not permitted) stage IV confirmed by CT and/or MRI
- Positive EGFR mutation confirmed by ARMS
- At least 3-month life expectancy
- KPS ≥ 70
- Adequate hematological values: hemoglobin ≥ 100 g/L, absolute neutrophils count ≥ 1.5 x 109/L, platelets count ≥ 100 x 109/L
- Adequate hepatic function: bilirubin ≤ 1.5 x ULN, AST/ALT ≤ 1.5 x ULN
- Written informed consent before patient registration and any protocol-related procedures
Exclusion Criteria:
- Previous radiotherapy
- Received other investigational systemic drugs within 4 weeks prior to study entry
- Severe or uncontrolled systemic disease
- Active autoimmune disease, or a documented history of autoimmune/acquired immune disease, or a history of organ transplant
- Pregnant or lactating, women of childbearing potential, unless using effective contraception as determined by the investigator
- Any other serious underlying medical (e.g. active uncontrolled infection, active gastric ulcer, uncontrolled seizures), psychological and other condition that, in the judgment of the investigator, may interfere with the planned staging, treatment and follow-up, affect patient compliance or place the patient at high risk from treatment-related complications.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: icotinib plus radiotherapy
Eligible patients are administered with oral icotinib 125mg three times daily for two months, in which responsive patients (partial response and stable disease) are randomized (1: 1: 1) and receive icotinib plus concurrent radiotherapy.
|
Icotinib is orally administered three times per day.
5Gy/75.00Gy, 10f/2w for peripheral lung cancer, and 2.4Gy/59.52Gy,
20f/4w for central lung cancer.
|
|
Aktiv komparator: icotinib
Eligible patients are administered with oral icotinib 125mg three times daily for two months, in which responsive patients (partial response and stable disease) are randomized (1: 1: 1) and receive icotinib monotherapy.
|
Icotinib is orally administered three times per day.
|
|
Aktiv komparator: chemotherapy plus radiotherapy
Eligible patients are administered with oral icotinib 125mg three times daily for two months, in which responsive patients (partial response and stable disease) are randomized (1: 1: 1) and receive chemotherapy plus concurrent radiotherapy.
|
5Gy/75.00Gy, 10f/2w for peripheral lung cancer, and 2.4Gy/59.52Gy,
20f/4w for central lung cancer.
Chemotherapy is given by intravenous administration. Three regimens are available in this study. Regimen 1: etoposide 75mg/m2 d1-5 + cisplatin 75 mg/m2 day1/ day1-2. Regimen 2: docetaxel 75mg/m2 d1 + cisplatin 75 mg/m2 day1/ day1-2. Regimen 3: pemetrexed 500mg/m2 d1 + cisplatin 75 mg/m2 day1/ day1-2 |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Incidence of radiation injure of the lungs
Tidsram: 2 years
|
Measured according to NCI CTCAE v4.0
|
2 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Tumor response after icotinib induction
Tidsram: 8 weeks
|
8 weeks
|
|
|
Quality of life
Tidsram: 2 years
|
Measured by FACT-L
|
2 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Zhenzhou Yang, MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
30 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RILI2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .