Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

First-line Icotinib With Concurrent Radiotherapy for NSCLC With EGFR Mutation

29 августа 2016 г. обновлено: Zhen-zhou Yang, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Phase III Study of Icotinib With Concurrent Radiotherapy as First-line Treatment for Unresectable/Oligometastasis NSCLC With EGFR Activating Mutation: a Prospective, Multicentre, Open-label, Randomised Study

Eligible patients are administered with oral icotinib 125mg three times daily for two months, in which responsive patients (partial response and stable disease) are randomized (1: 1: 1) and receive icotinib plus concurrent radiotherapy, or chemotherapy plus concurrent radiotherapy, or icotinib monotherapy.

Обзор исследования

Подробное описание

Eligible patients are administered with oral icotinib 125mg three times daily for two months, in which responsive patients (partial response and stable disease) are randomized (1: 1: 1) and receive icotinib plus concurrent radiotherapy, or chemotherapy plus concurrent radiotherapy, or icotinib monotherapy. The primary endpoint is progression-free survival, and the incidence of radiation-induced lung injury.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

330

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 to 75 years
  • Pathologically documented NSCLC
  • Unresectable stage III or oligometastasis (less than three metastasis lesions, brain metastasis is not permitted) stage IV confirmed by CT and/or MRI
  • Positive EGFR mutation confirmed by ARMS
  • At least 3-month life expectancy
  • KPS ≥ 70
  • Adequate hematological values: hemoglobin ≥ 100 g/L, absolute neutrophils count ≥ 1.5 x 109/L, platelets count ≥ 100 x 109/L
  • Adequate hepatic function: bilirubin ≤ 1.5 x ULN, AST/ALT ≤ 1.5 x ULN
  • Written informed consent before patient registration and any protocol-related procedures

Exclusion Criteria:

  • Previous radiotherapy
  • Received other investigational systemic drugs within 4 weeks prior to study entry
  • Severe or uncontrolled systemic disease
  • Active autoimmune disease, or a documented history of autoimmune/acquired immune disease, or a history of organ transplant
  • Pregnant or lactating, women of childbearing potential, unless using effective contraception as determined by the investigator
  • Any other serious underlying medical (e.g. active uncontrolled infection, active gastric ulcer, uncontrolled seizures), psychological and other condition that, in the judgment of the investigator, may interfere with the planned staging, treatment and follow-up, affect patient compliance or place the patient at high risk from treatment-related complications.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: icotinib plus radiotherapy
Eligible patients are administered with oral icotinib 125mg three times daily for two months, in which responsive patients (partial response and stable disease) are randomized (1: 1: 1) and receive icotinib plus concurrent radiotherapy.
Icotinib is orally administered three times per day.
5Gy/75.00Gy, 10f/2w for peripheral lung cancer, and 2.4Gy/59.52Gy, 20f/4w for central lung cancer.
Активный компаратор: icotinib
Eligible patients are administered with oral icotinib 125mg three times daily for two months, in which responsive patients (partial response and stable disease) are randomized (1: 1: 1) and receive icotinib monotherapy.
Icotinib is orally administered three times per day.
Активный компаратор: chemotherapy plus radiotherapy
Eligible patients are administered with oral icotinib 125mg three times daily for two months, in which responsive patients (partial response and stable disease) are randomized (1: 1: 1) and receive chemotherapy plus concurrent radiotherapy.
5Gy/75.00Gy, 10f/2w for peripheral lung cancer, and 2.4Gy/59.52Gy, 20f/4w for central lung cancer.

Chemotherapy is given by intravenous administration. Three regimens are available in this study.

Regimen 1: etoposide 75mg/m2 d1-5 + cisplatin 75 mg/m2 day1/ day1-2.

Regimen 2: docetaxel 75mg/m2 d1 + cisplatin 75 mg/m2 day1/ day1-2.

Regimen 3: pemetrexed 500mg/m2 d1 + cisplatin 75 mg/m2 day1/ day1-2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
2 года
Incidence of radiation injure of the lungs
Временное ограничение: 2 years
Measured according to NCI CTCAE v4.0
2 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Tumor response after icotinib induction
Временное ограничение: 8 weeks
8 weeks
Quality of life
Временное ограничение: 2 years
Measured by FACT-L
2 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Zhenzhou Yang, MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться