- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02883543
First-line Icotinib With Concurrent Radiotherapy for NSCLC With EGFR Mutation
29 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Zhen-zhou Yang, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Phase III Study of Icotinib With Concurrent Radiotherapy as First-line Treatment for Unresectable/Oligometastasis NSCLC With EGFR Activating Mutation: a Prospective, Multicentre, Open-label, Randomised Study
Eligible patients are administered with oral icotinib 125mg three times daily for two months, in which responsive patients (partial response and stable disease) are randomized (1: 1: 1) and receive icotinib plus concurrent radiotherapy, or chemotherapy plus concurrent radiotherapy, or icotinib monotherapy.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Eligible patients are administered with oral icotinib 125mg three times daily for two months, in which responsive patients (partial response and stable disease) are randomized (1: 1: 1) and receive icotinib plus concurrent radiotherapy, or chemotherapy plus concurrent radiotherapy, or icotinib monotherapy.
The primary endpoint is progression-free survival, and the incidence of radiation-induced lung injury.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
330
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Aged 18 to 75 years
- Pathologically documented NSCLC
- Unresectable stage III or oligometastasis (less than three metastasis lesions, brain metastasis is not permitted) stage IV confirmed by CT and/or MRI
- Positive EGFR mutation confirmed by ARMS
- At least 3-month life expectancy
- KPS ≥ 70
- Adequate hematological values: hemoglobin ≥ 100 g/L, absolute neutrophils count ≥ 1.5 x 109/L, platelets count ≥ 100 x 109/L
- Adequate hepatic function: bilirubin ≤ 1.5 x ULN, AST/ALT ≤ 1.5 x ULN
- Written informed consent before patient registration and any protocol-related procedures
Exclusion Criteria:
- Previous radiotherapy
- Received other investigational systemic drugs within 4 weeks prior to study entry
- Severe or uncontrolled systemic disease
- Active autoimmune disease, or a documented history of autoimmune/acquired immune disease, or a history of organ transplant
- Pregnant or lactating, women of childbearing potential, unless using effective contraception as determined by the investigator
- Any other serious underlying medical (e.g. active uncontrolled infection, active gastric ulcer, uncontrolled seizures), psychological and other condition that, in the judgment of the investigator, may interfere with the planned staging, treatment and follow-up, affect patient compliance or place the patient at high risk from treatment-related complications.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: icotinib plus radiotherapy
Eligible patients are administered with oral icotinib 125mg three times daily for two months, in which responsive patients (partial response and stable disease) are randomized (1: 1: 1) and receive icotinib plus concurrent radiotherapy.
|
Icotinib is orally administered three times per day.
5Gy/75.00Gy, 10f/2w for peripheral lung cancer, and 2.4Gy/59.52Gy,
20f/4w for central lung cancer.
|
|
Aktywny komparator: icotinib
Eligible patients are administered with oral icotinib 125mg three times daily for two months, in which responsive patients (partial response and stable disease) are randomized (1: 1: 1) and receive icotinib monotherapy.
|
Icotinib is orally administered three times per day.
|
|
Aktywny komparator: chemotherapy plus radiotherapy
Eligible patients are administered with oral icotinib 125mg three times daily for two months, in which responsive patients (partial response and stable disease) are randomized (1: 1: 1) and receive chemotherapy plus concurrent radiotherapy.
|
5Gy/75.00Gy, 10f/2w for peripheral lung cancer, and 2.4Gy/59.52Gy,
20f/4w for central lung cancer.
Chemotherapy is given by intravenous administration. Three regimens are available in this study. Regimen 1: etoposide 75mg/m2 d1-5 + cisplatin 75 mg/m2 day1/ day1-2. Regimen 2: docetaxel 75mg/m2 d1 + cisplatin 75 mg/m2 day1/ day1-2. Regimen 3: pemetrexed 500mg/m2 d1 + cisplatin 75 mg/m2 day1/ day1-2 |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Incidence of radiation injure of the lungs
Ramy czasowe: 2 years
|
Measured according to NCI CTCAE v4.0
|
2 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Tumor response after icotinib induction
Ramy czasowe: 8 weeks
|
8 weeks
|
|
|
Quality of life
Ramy czasowe: 2 years
|
Measured by FACT-L
|
2 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zhenzhou Yang, MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RILI2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .