Safety and Efficacy of Shenyankangfu Tablets for Chronic Kidney Disease
2016年8月26日 更新者：Chen Xiangmei
Safety and efficacy of long-term application of Shenyankangfu Tablets in Large sample of patients with chronic kidney disease.
調査の概要
詳細な説明
Research purpose: Safety and efficacy of long-term application of Shenyankangfu Tablets in Large sample of patients with chronic kidney disease.
The crowd: patients with primary glomerular nephritis, diabetic nephropathy patients.
Study design: a multicenter clinical study design, openness. The study drug: Shenyan Kangfu Tablets. Statistical analysis: Research plan is determined, by statistical professionals responsible for negotiation with the principal investigator for statistical analysis plan.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1500
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Beijing、Beijing、中国、100853
- 募集
- National Clinical Research Center for Kidney Disease, State Key Laboratory of Kidney Disease, Department of Nephrology, Chinese PLA General Hospital
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コンタクト：
- jie wu, doctor
- メール：wujie301@163.com
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主任研究者：
- xiangmei chen, doctor
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- 募集
- Daping Hospital,Research Institute of Surgery Third Military Medical University
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- 募集
- Fuzhou General Hospital Nanjing Military Command
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Xiamen、Fujian、中国
- 募集
- 174th hospital of the People's Liberation Army
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Hebei
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Qinhuangdao、Hebei、中国
- 募集
- Beidaihe Sanatorium of Beijing Military Mrca
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- 募集
- Heilongjiang University of Chinese Medicine
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- 募集
- Henan Provincial People's Hospital
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- 募集
- Shandong Province Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Changhai Hospital of Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- LONGHUA Hospital Shanghai University of TCM
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- 募集
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- 募集
- First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with primary glomerulonephritis or diabetic nephropathy;
- Aged from 18 to 70 years，male or female
- GFR≥45ml/min/1.73㎡
- 0.5g≤24 hours proteinuria≤3.0g
- glycated hemoglobin (HbAlc) ≤8% (This has been limited to patients with diabetic nephropathy)
- Traditional Chinese medicine syndrome conform Qi-Yin Deficiency
- Obtain the agreement of patients or their guardians, and signed informed consent file
Exclusion Criteria:
- Secondary nephropathy
- People allergic to Shenyankangfu tables
- Combined with severe primary disease of heart, brain, liver and hematopoietic system, or other serious diseases can affect patient's life
- Pregnant or lactating women
- Be participating in another clinical study at the same period
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Shenyan kangfu Tablets
Shenyan Kangfu Tablets；Each weighing 0.48g；Oral；Once five, three times a day
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Observation period: 24 weeks.
The dosage regimen: each piece weighs 0.48 g. 5 / time, 3 times daily, orally after dinner.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24-hour urinary protein excretion
時間枠：Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
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Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Serum creatinine
時間枠：Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
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Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
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Glomerular filtration rate
時間枠：Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
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Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
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Albumin
時間枠：Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
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Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
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Glycated hemoglobin
時間枠：Observation time: 24 weeks.Tested once every 24 weeks, were detected in 2 times
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Observations of the project value and the percentage change in value before and after the treatment.
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Observation time: 24 weeks.Tested once every 24 weeks, were detected in 2 times
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Symptom scores
時間枠：Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
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Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Routine blood test
時間枠：Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
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Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
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Routine urine test
時間枠：Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
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Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
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Liver function
時間枠：Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
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Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
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Renal function tests
時間枠：Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
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Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
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Potassium detection
時間枠：Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
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Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
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blood glucose testing
時間枠：Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
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Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
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Electrocardiograph
時間枠：Observation time: 24 weeks.Tested once every 24 weeks, were detected in 2 times
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Observation time: 24 weeks.Tested once every 24 weeks, were detected in 2 times
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chest radiography
時間枠：Observation time: 24 weeks.Tested once every 24 weeks, were detected in 2 times
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Observation time: 24 weeks.Tested once every 24 weeks, were detected in 2 times
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Adverse events / adverse reactions
時間枠：Observation time: 24 weeks.Tested once every 24 weeks, were detected in 2 times
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Follow-up 3 times.Subject at any time to contact your doctor.
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Observation time: 24 weeks.Tested once every 24 weeks, were detected in 2 times
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：YongLi Zhan, investigator、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
- 主任研究者：HongTao Yang, investigator、First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
- 主任研究者：Meng Liang, investigator、174th hospital of the People's Liberation Army
- 主任研究者：Lu Ma, investigator、Beidaihe Sanatorium of Beijing Military Mrca
- 主任研究者：LiQun Song, investigator、Heilongjiang University of Chinese Medicine
- 主任研究者：QiaoLing Zhou, investigator、Xiangya Hospital of Central South University
- 主任研究者：Ping Luo, investigator、Second Hospital of Jilin University
- 主任研究者：RongShan Li, investigator、Shanxi provincial peple's hospital
- 主任研究者：XiaoHong Cheng, investigator、Shaanxi Traditional Chinese Medicine Hospital
- 主任研究者：Jie Wu, investigator、Chinese PLA General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月26日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。