Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety and Efficacy of Shenyankangfu Tablets for Chronic Kidney Disease

26. srpna 2016 aktualizováno: Chen Xiangmei
Safety and efficacy of long-term application of Shenyankangfu Tablets in Large sample of patients with chronic kidney disease.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Research purpose: Safety and efficacy of long-term application of Shenyankangfu Tablets in Large sample of patients with chronic kidney disease.

The crowd: patients with primary glomerular nephritis, diabetic nephropathy patients.

Study design: a multicenter clinical study design, openness. The study drug: Shenyan Kangfu Tablets. Statistical analysis: Research plan is determined, by statistical professionals responsible for negotiation with the principal investigator for statistical analysis plan.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1500

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • National Clinical Research Center for Kidney Disease, State Key Laboratory of Kidney Disease, Department of Nephrology, Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • xiangmei chen, doctor
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Nábor
        • Daping Hospital,Research Institute of Surgery Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Nábor
        • Fuzhou General Hospital Nanjing Military Command
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • Nábor
        • 174th hospital of the People's Liberation Army
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, Čína
        • Nábor
        • Beidaihe Sanatorium of Beijing Military Mrca
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • Nábor
        • Heilongjiang University of Chinese Medicine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Shandong Province Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Changhai Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • LONGHUA Hospital Shanghai University of TCM
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Nábor
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Nábor
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosed with primary glomerulonephritis or diabetic nephropathy;
  2. Aged from 18 to 70 years，male or female
  3. GFR≥45ml/min/1.73㎡
  4. 0.5g≤24 hours proteinuria≤3.0g
  5. glycated hemoglobin (HbAlc) ≤8% (This has been limited to patients with diabetic nephropathy)
  6. Traditional Chinese medicine syndrome conform Qi-Yin Deficiency
  7. Obtain the agreement of patients or their guardians, and signed informed consent file

Exclusion Criteria:

  1. Secondary nephropathy
  2. People allergic to Shenyankangfu tables
  3. Combined with severe primary disease of heart, brain, liver and hematopoietic system, or other serious diseases can affect patient's life
  4. Pregnant or lactating women
  5. Be participating in another clinical study at the same period

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Shenyan kangfu Tablets
Shenyan Kangfu Tablets；Each weighing 0.48g；Oral；Once five, three times a day
Lék: Shenyan Kangfu Tablet
Observation period: 24 weeks. The dosage regimen: each piece weighs 0.48 g. 5 / time, 3 times daily, orally after dinner.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
24-hour urinary protein excretion
Časové okno: Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Serum creatinine
Časové okno: Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
Glomerular filtration rate
Časové okno: Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
Albumin
Časové okno: Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
Glycated hemoglobin
Časové okno: Observation time: 24 weeks.Tested once every 24 weeks, were detected in 2 times
Observations of the project value and the percentage change in value before and after the treatment.
Observation time: 24 weeks.Tested once every 24 weeks, were detected in 2 times
Symptom scores
Časové okno: Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Routine blood test
Časové okno: Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
Routine urine test
Časové okno: Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
Liver function
Časové okno: Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
Renal function tests
Časové okno: Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
Potassium detection
Časové okno: Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
blood glucose testing
Časové okno: Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
Electrocardiograph
Časové okno: Observation time: 24 weeks.Tested once every 24 weeks, were detected in 2 times
Observation time: 24 weeks.Tested once every 24 weeks, were detected in 2 times
chest radiography
Časové okno: Observation time: 24 weeks.Tested once every 24 weeks, were detected in 2 times
Observation time: 24 weeks.Tested once every 24 weeks, were detected in 2 times
Adverse events / adverse reactions
Časové okno: Observation time: 24 weeks.Tested once every 24 weeks, were detected in 2 times
Follow-up 3 times.Subject at any time to contact your doctor.
Observation time: 24 weeks.Tested once every 24 weeks, were detected in 2 times

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chen Xiangmei

Spolupracovníci

Tianjin TongRenTang Group Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: YongLi Zhan, investigator, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: HongTao Yang, investigator, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Meng Liang, investigator, 174th hospital of the People's Liberation Army
  • Vrchní vyšetřovatel: Lu Ma, investigator, Beidaihe Sanatorium of Beijing Military Mrca
  • Vrchní vyšetřovatel: LiQun Song, investigator, Heilongjiang University of Chinese Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: QiaoLing Zhou, investigator, Xiangya Hospital of Central South University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ping Luo, investigator, Second Hospital of Jilin University
  • Vrchní vyšetřovatel: RongShan Li, investigator, Shanxi provincial peple's hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: XiaoHong Cheng, investigator, Shaanxi Traditional Chinese Medicine Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jie Wu, investigator, Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S2015-023-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit