Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Safety and Efficacy of Shenyankangfu Tablets for Chronic Kidney Disease

2016. augusztus 26. frissítette: Chen Xiangmei
Safety and efficacy of long-term application of Shenyankangfu Tablets in Large sample of patients with chronic kidney disease.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Research purpose: Safety and efficacy of long-term application of Shenyankangfu Tablets in Large sample of patients with chronic kidney disease.

The crowd: patients with primary glomerular nephritis, diabetic nephropathy patients.

Study design: a multicenter clinical study design, openness. The study drug: Shenyan Kangfu Tablets. Statistical analysis: Research plan is determined, by statistical professionals responsible for negotiation with the principal investigator for statistical analysis plan.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1500

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kína, 100853
        • Toborzás
        • National Clinical Research Center for Kidney Disease, State Key Laboratory of Kidney Disease, Department of Nephrology, Chinese PLA General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • xiangmei chen, doctor
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína
        • Toborzás
        • Daping Hospital,Research Institute of Surgery Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína
        • Toborzás
        • Fuzhou General Hospital Nanjing Military Command
      • Xiamen, Fujian, Kína
        • Toborzás
        • 174th hospital of the People's Liberation Army
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, Kína
        • Toborzás
        • Beidaihe Sanatorium of Beijing Military Mrca
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína
        • Toborzás
        • Heilongjiang University of Chinese Medicine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Toborzás
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • Shandong Province Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Changhai Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • LONGHUA Hospital Shanghai University of TCM
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína
        • Toborzás
        • First Hospital Of ShanXi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína
        • Toborzás
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosed with primary glomerulonephritis or diabetic nephropathy;
  2. Aged from 18 to 70 years，male or female
  3. GFR≥45ml/min/1.73㎡
  4. 0.5g≤24 hours proteinuria≤3.0g
  5. glycated hemoglobin (HbAlc) ≤8% (This has been limited to patients with diabetic nephropathy)
  6. Traditional Chinese medicine syndrome conform Qi-Yin Deficiency
  7. Obtain the agreement of patients or their guardians, and signed informed consent file

Exclusion Criteria:

  1. Secondary nephropathy
  2. People allergic to Shenyankangfu tables
  3. Combined with severe primary disease of heart, brain, liver and hematopoietic system, or other serious diseases can affect patient's life
  4. Pregnant or lactating women
  5. Be participating in another clinical study at the same period

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Shenyan kangfu Tablets
Shenyan Kangfu Tablets；Each weighing 0.48g；Oral；Once five, three times a day
Drog: Shenyan Kangfu Tablet
Observation period: 24 weeks. The dosage regimen: each piece weighs 0.48 g. 5 / time, 3 times daily, orally after dinner.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
24-hour urinary protein excretion
Időkeret: Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Serum creatinine
Időkeret: Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
Glomerular filtration rate
Időkeret: Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
Albumin
Időkeret: Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
Glycated hemoglobin
Időkeret: Observation time: 24 weeks.Tested once every 24 weeks, were detected in 2 times
Observations of the project value and the percentage change in value before and after the treatment.
Observation time: 24 weeks.Tested once every 24 weeks, were detected in 2 times
Symptom scores
Időkeret: Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Routine blood test
Időkeret: Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
Routine urine test
Időkeret: Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
Liver function
Időkeret: Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
Renal function tests
Időkeret: Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
Potassium detection
Időkeret: Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
blood glucose testing
Időkeret: Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
Electrocardiograph
Időkeret: Observation time: 24 weeks.Tested once every 24 weeks, were detected in 2 times
Observation time: 24 weeks.Tested once every 24 weeks, were detected in 2 times
chest radiography
Időkeret: Observation time: 24 weeks.Tested once every 24 weeks, were detected in 2 times
Observation time: 24 weeks.Tested once every 24 weeks, were detected in 2 times
Adverse events / adverse reactions
Időkeret: Observation time: 24 weeks.Tested once every 24 weeks, were detected in 2 times
Follow-up 3 times.Subject at any time to contact your doctor.
Observation time: 24 weeks.Tested once every 24 weeks, were detected in 2 times

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chen Xiangmei

Együttműködők

Tianjin TongRenTang Group Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: YongLi Zhan, investigator, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Kutatásvezető: HongTao Yang, investigator, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
  • Kutatásvezető: Meng Liang, investigator, 174th hospital of the People's Liberation Army
  • Kutatásvezető: Lu Ma, investigator, Beidaihe Sanatorium of Beijing Military Mrca
  • Kutatásvezető: LiQun Song, investigator, Heilongjiang University of Chinese Medicine
  • Kutatásvezető: QiaoLing Zhou, investigator, Xiangya Hospital of Central South University
  • Kutatásvezető: Ping Luo, investigator, Second Hospital of Jilin University
  • Kutatásvezető: RongShan Li, investigator, Shanxi provincial peple's hospital
  • Kutatásvezető: XiaoHong Cheng, investigator, Shaanxi Traditional Chinese Medicine Hospital
  • Kutatásvezető: Jie Wu, investigator, Chinese PLA General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 26.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S2015-023-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Shenyan Kangfu Tablet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel