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Safety and Efficacy of Shenyankangfu Tablets for Chronic Kidney Disease

26 agosto 2016 aggiornato da: Chen Xiangmei
Safety and efficacy of long-term application of Shenyankangfu Tablets in Large sample of patients with chronic kidney disease.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Research purpose: Safety and efficacy of long-term application of Shenyankangfu Tablets in Large sample of patients with chronic kidney disease.

The crowd: patients with primary glomerular nephritis, diabetic nephropathy patients.

Study design: a multicenter clinical study design, openness. The study drug: Shenyan Kangfu Tablets. Statistical analysis: Research plan is determined, by statistical professionals responsible for negotiation with the principal investigator for statistical analysis plan.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1500

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • National Clinical Research Center for Kidney Disease, State Key Laboratory of Kidney Disease, Department of Nephrology, Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • xiangmei chen, doctor
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • Daping Hospital,Research Institute of Surgery Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • Fuzhou General Hospital Nanjing Military Command
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • 174th hospital of the People's Liberation Army
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • Beidaihe Sanatorium of Beijing Military Mrca
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Reclutamento
        • Heilongjiang University of Chinese Medicine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Shandong Province Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Changhai Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • LONGHUA Hospital Shanghai University of TCM
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosed with primary glomerulonephritis or diabetic nephropathy;
  2. Aged from 18 to 70 years，male or female
  3. GFR≥45ml/min/1.73㎡
  4. 0.5g≤24 hours proteinuria≤3.0g
  5. glycated hemoglobin (HbAlc) ≤8% (This has been limited to patients with diabetic nephropathy)
  6. Traditional Chinese medicine syndrome conform Qi-Yin Deficiency
  7. Obtain the agreement of patients or their guardians, and signed informed consent file

Exclusion Criteria:

  1. Secondary nephropathy
  2. People allergic to Shenyankangfu tables
  3. Combined with severe primary disease of heart, brain, liver and hematopoietic system, or other serious diseases can affect patient's life
  4. Pregnant or lactating women
  5. Be participating in another clinical study at the same period

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Shenyan kangfu Tablets
Shenyan Kangfu Tablets；Each weighing 0.48g；Oral；Once five, three times a day
Droga: Shenyan Kangfu Tablet
Observation period: 24 weeks. The dosage regimen: each piece weighs 0.48 g. 5 / time, 3 times daily, orally after dinner.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
24-hour urinary protein excretion
Lasso di tempo: Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Serum creatinine
Lasso di tempo: Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
Glomerular filtration rate
Lasso di tempo: Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
Albumin
Lasso di tempo: Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
Glycated hemoglobin
Lasso di tempo: Observation time: 24 weeks.Tested once every 24 weeks, were detected in 2 times
Observations of the project value and the percentage change in value before and after the treatment.
Observation time: 24 weeks.Tested once every 24 weeks, were detected in 2 times
Symptom scores
Lasso di tempo: Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Routine blood test
Lasso di tempo: Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
Routine urine test
Lasso di tempo: Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
Liver function
Lasso di tempo: Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
Renal function tests
Lasso di tempo: Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
Potassium detection
Lasso di tempo: Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
blood glucose testing
Lasso di tempo: Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
Electrocardiograph
Lasso di tempo: Observation time: 24 weeks.Tested once every 24 weeks, were detected in 2 times
Observation time: 24 weeks.Tested once every 24 weeks, were detected in 2 times
chest radiography
Lasso di tempo: Observation time: 24 weeks.Tested once every 24 weeks, were detected in 2 times
Observation time: 24 weeks.Tested once every 24 weeks, were detected in 2 times
Adverse events / adverse reactions
Lasso di tempo: Observation time: 24 weeks.Tested once every 24 weeks, were detected in 2 times
Follow-up 3 times.Subject at any time to contact your doctor.
Observation time: 24 weeks.Tested once every 24 weeks, were detected in 2 times

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chen Xiangmei

Collaboratori

Tianjin TongRenTang Group Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: YongLi Zhan, investigator, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Investigatore principale: HongTao Yang, investigator, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
  • Investigatore principale: Meng Liang, investigator, 174th hospital of the People's Liberation Army
  • Investigatore principale: Lu Ma, investigator, Beidaihe Sanatorium of Beijing Military Mrca
  • Investigatore principale: LiQun Song, investigator, Heilongjiang University of Chinese Medicine
  • Investigatore principale: QiaoLing Zhou, investigator, Xiangya Hospital of Central South University
  • Investigatore principale: Ping Luo, investigator, Second Hospital of Jilin University
  • Investigatore principale: RongShan Li, investigator, Shanxi provincial peple's hospital
  • Investigatore principale: XiaoHong Cheng, investigator, Shaanxi Traditional Chinese Medicine Hospital
  • Investigatore principale: Jie Wu, investigator, Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2015-023-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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