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Safety and Efficacy of Shenyankangfu Tablets for Chronic Kidney Disease

2016년 8월 26일 업데이트: Chen Xiangmei
Safety and efficacy of long-term application of Shenyankangfu Tablets in Large sample of patients with chronic kidney disease.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Research purpose: Safety and efficacy of long-term application of Shenyankangfu Tablets in Large sample of patients with chronic kidney disease.

The crowd: patients with primary glomerular nephritis, diabetic nephropathy patients.

Study design: a multicenter clinical study design, openness. The study drug: Shenyan Kangfu Tablets. Statistical analysis: Research plan is determined, by statistical professionals responsible for negotiation with the principal investigator for statistical analysis plan.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1500

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jie Wu, chaieman
  • 전화번호: 18210128683
  • 이메일: wujie301@126.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모병
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, 중국, 100853
        • 모병
        • National Clinical Research Center for Kidney Disease, State Key Laboratory of Kidney Disease, Department of Nephrology, Chinese PLA General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • xiangmei chen, doctor
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국
        • 모병
        • Daping Hospital,Research Institute of Surgery Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국
        • 모병
        • Fuzhou General Hospital Nanjing Military Command
      • Xiamen, Fujian, 중국
        • 모병
        • 174th hospital of the People's Liberation Army
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, 중국
        • 모병
        • Beidaihe Sanatorium of Beijing Military Mrca
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국
        • 모병
        • Heilongjiang University of Chinese Medicine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • 모병
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • 모병
        • Shandong Province Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • 모병
        • Changhai Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • 모병
        • LONGHUA Hospital Shanghai University of TCM
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국
        • 모병
        • First Hospital Of ShanXi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국
        • 모병
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosed with primary glomerulonephritis or diabetic nephropathy;
  2. Aged from 18 to 70 years，male or female
  3. GFR≥45ml/min/1.73㎡
  4. 0.5g≤24 hours proteinuria≤3.0g
  5. glycated hemoglobin (HbAlc) ≤8% (This has been limited to patients with diabetic nephropathy)
  6. Traditional Chinese medicine syndrome conform Qi-Yin Deficiency
  7. Obtain the agreement of patients or their guardians, and signed informed consent file

Exclusion Criteria:

  1. Secondary nephropathy
  2. People allergic to Shenyankangfu tables
  3. Combined with severe primary disease of heart, brain, liver and hematopoietic system, or other serious diseases can affect patient's life
  4. Pregnant or lactating women
  5. Be participating in another clinical study at the same period

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Shenyan kangfu Tablets
Shenyan Kangfu Tablets；Each weighing 0.48g；Oral；Once five, three times a day
의약품: Shenyan Kangfu Tablet
Observation period: 24 weeks. The dosage regimen: each piece weighs 0.48 g. 5 / time, 3 times daily, orally after dinner.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
24-hour urinary protein excretion
기간: Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Serum creatinine
기간: Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
Glomerular filtration rate
기간: Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
Albumin
기간: Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
Glycated hemoglobin
기간: Observation time: 24 weeks.Tested once every 24 weeks, were detected in 2 times
Observations of the project value and the percentage change in value before and after the treatment.
Observation time: 24 weeks.Tested once every 24 weeks, were detected in 2 times
Symptom scores
기간: Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Routine blood test
기간: Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
Routine urine test
기간: Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
Liver function
기간: Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
Renal function tests
기간: Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
Potassium detection
기간: Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
blood glucose testing
기간: Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
Observation time: 24 weeks.Tested once every 12 weeks, it was detected three times
Electrocardiograph
기간: Observation time: 24 weeks.Tested once every 24 weeks, were detected in 2 times
Observation time: 24 weeks.Tested once every 24 weeks, were detected in 2 times
chest radiography
기간: Observation time: 24 weeks.Tested once every 24 weeks, were detected in 2 times
Observation time: 24 weeks.Tested once every 24 weeks, were detected in 2 times
Adverse events / adverse reactions
기간: Observation time: 24 weeks.Tested once every 24 weeks, were detected in 2 times
Follow-up 3 times.Subject at any time to contact your doctor.
Observation time: 24 weeks.Tested once every 24 weeks, were detected in 2 times

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chen Xiangmei

협력자

Tianjin TongRenTang Group Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: YongLi Zhan, investigator, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
  • 수석 연구원: HongTao Yang, investigator, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
  • 수석 연구원: Meng Liang, investigator, 174th hospital of the People's Liberation Army
  • 수석 연구원: Lu Ma, investigator, Beidaihe Sanatorium of Beijing Military Mrca
  • 수석 연구원: LiQun Song, investigator, Heilongjiang University of Chinese Medicine
  • 수석 연구원: QiaoLing Zhou, investigator, Xiangya Hospital of Central South University
  • 수석 연구원: Ping Luo, investigator, Second Hospital of Jilin University
  • 수석 연구원: RongShan Li, investigator, Shanxi provincial peple's hospital
  • 수석 연구원: XiaoHong Cheng, investigator, Shaanxi Traditional Chinese Medicine Hospital
  • 수석 연구원: Jie Wu, investigator, Chinese PLA General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 26일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S2015-023-02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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