Transanual Tube Placement in Low Anterior Resection (LAR) for Rectal Cancer
2016年9月14日 更新者:Xu jianmin、Fudan University
The Safety and Effect of Transanual Tube Placement in Low Anterior Resection (LAR) for Rectal Cancer to Prevent Anastomotic Leak: Randomized Control Trial Study
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of transanual tube placement in low anterior resection (LAR) for rectal cancer in preventing anastomotic leakage.
調査の概要
詳細な説明
Transanual tube placement after anastomosis in low anterior resection for rectal cancer.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
520
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200032
- 募集
- Department of General Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University
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コンタクト:
- jianmin xu, MD
- 電話番号:008613501984869
- メール:xujmin@aliyun.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 and ≤ 75 years;
- Primary tumor has undergone histologically confirmed rectal adenocarcinoma; Low rectal cancer was defined by the presence of the inferior pole of the tumor below the peritoneal reflection (in 11 cm from the anal margin).
- Together with clinical or radiological evidence of Stage II (T3-4, N0, M0) or Stage III (T1-4, N1-2, M0) disease (according to the 2010 revision of the International Union Against Cancer primary tumor, regional nodes, metastasis (TNM) staging system).
- Performance status (ECOG) 0~1
- Adequate hematological function: Neutrophils≥1.5 x109/l and platelet count≥100 x109/l; hemoglobin (Hb) ≥9g/dl (within 1 week prior to randomization)
- Adequate hepatic and renal function: Serum bilirubin≤1.5 x upper limit of normal (ULN), alkaline phosphatase ≤5x ULN, and serum transaminase (either primary tumor, regional nodes, metastasis (AST) or ALT) ≤ 5 x ULN(within 1 week prior to randomization);
- Written informed consent for participation in the trial.
Exclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) more than 30 kg/m2.
- Serious pre-operative comorbidity, including cardiovascular disease (coronary arteriosclerosis, arrhythmia, heart failure), pulmonary dysfunction (lung emphysema, obstructive lung disease), liver insufficiency (Child-Pugh B or C), renal insufficiency (serum creatinine >2.0 mg/dl), and arterial circulation disturbance (occlusion of arterial vessels of limb in patient's history.
- History of accepting abdominal surgery.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:TTPLAR
Transanual tube placement after anastomosis in low anterior resection for rectal cancer.
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Transanual tube placement after anastomosis in low anterior resection for rectal cancer.
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介入なし:NORLAR
Tranditional low anterior resection without transanual tube placement or ileostomy.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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anastomotic leak rate
時間枠:30 days post operatively
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Anastomotic leak is a common and serious complication after low anterior, resection, and often leads to re-operation.
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30 days post operatively
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Time Frame: Reoperation rate after anastomotic leak
時間枠:30 days post operatively
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Anastomotic leak is a common and serious complication after low anterior, resection, and often leads to excrement peritonitis, and re-operation as colostomy
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30 days post operatively
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Tuo Yi, MD、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月14日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。