- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02905968
Transanual Tube Placement in Low Anterior Resection (LAR) for Rectal Cancer
14 de septiembre de 2016 actualizado por: Xu jianmin, Fudan University
The Safety and Effect of Transanual Tube Placement in Low Anterior Resection (LAR) for Rectal Cancer to Prevent Anastomotic Leak: Randomized Control Trial Study
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of transanual tube placement in low anterior resection (LAR) for rectal cancer in preventing anastomotic leakage.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Transanual tube placement after anastomosis in low anterior resection for rectal cancer.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
520
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Department of General Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Contacto:
- jianmin xu, MD
- Número de teléfono: 008613501984869
- Correo electrónico: xujmin@aliyun.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 and ≤ 75 years;
- Primary tumor has undergone histologically confirmed rectal adenocarcinoma; Low rectal cancer was defined by the presence of the inferior pole of the tumor below the peritoneal reflection (in 11 cm from the anal margin).
- Together with clinical or radiological evidence of Stage II (T3-4, N0, M0) or Stage III (T1-4, N1-2, M0) disease (according to the 2010 revision of the International Union Against Cancer primary tumor, regional nodes, metastasis (TNM) staging system).
- Performance status (ECOG) 0~1
- Adequate hematological function: Neutrophils≥1.5 x109/l and platelet count≥100 x109/l; hemoglobin (Hb) ≥9g/dl (within 1 week prior to randomization)
- Adequate hepatic and renal function: Serum bilirubin≤1.5 x upper limit of normal (ULN), alkaline phosphatase ≤5x ULN, and serum transaminase (either primary tumor, regional nodes, metastasis (AST) or ALT) ≤ 5 x ULN(within 1 week prior to randomization);
- Written informed consent for participation in the trial.
Exclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) more than 30 kg/m2.
- Serious pre-operative comorbidity, including cardiovascular disease (coronary arteriosclerosis, arrhythmia, heart failure), pulmonary dysfunction (lung emphysema, obstructive lung disease), liver insufficiency (Child-Pugh B or C), renal insufficiency (serum creatinine >2.0 mg/dl), and arterial circulation disturbance (occlusion of arterial vessels of limb in patient's history.
- History of accepting abdominal surgery.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TTPLAR
Transanual tube placement after anastomosis in low anterior resection for rectal cancer.
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Transanual tube placement after anastomosis in low anterior resection for rectal cancer.
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Sin intervención: NORLAR
Tranditional low anterior resection without transanual tube placement or ileostomy.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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anastomotic leak rate
Periodo de tiempo: 30 days post operatively
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Anastomotic leak is a common and serious complication after low anterior, resection, and often leads to re-operation.
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30 days post operatively
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Time Frame: Reoperation rate after anastomotic leak
Periodo de tiempo: 30 days post operatively
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Anastomotic leak is a common and serious complication after low anterior, resection, and often leads to excrement peritonitis, and re-operation as colostomy
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30 days post operatively
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tuo Yi, MD, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Complicaciones Postoperatorias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Rectales
- Fuga anastomótica
Otros números de identificación del estudio
- TTPLAR
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .