- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02905968
Transanual Tube Placement in Low Anterior Resection (LAR) for Rectal Cancer
14. September 2016 aktualisiert von: Xu jianmin, Fudan University
The Safety and Effect of Transanual Tube Placement in Low Anterior Resection (LAR) for Rectal Cancer to Prevent Anastomotic Leak: Randomized Control Trial Study
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of transanual tube placement in low anterior resection (LAR) for rectal cancer in preventing anastomotic leakage.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Transanual tube placement after anastomosis in low anterior resection for rectal cancer.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
520
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- Department of General Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- jianmin xu, MD
- Telefonnummer: 008613501984869
- E-Mail: xujmin@aliyun.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 and ≤ 75 years;
- Primary tumor has undergone histologically confirmed rectal adenocarcinoma; Low rectal cancer was defined by the presence of the inferior pole of the tumor below the peritoneal reflection (in 11 cm from the anal margin).
- Together with clinical or radiological evidence of Stage II (T3-4, N0, M0) or Stage III (T1-4, N1-2, M0) disease (according to the 2010 revision of the International Union Against Cancer primary tumor, regional nodes, metastasis (TNM) staging system).
- Performance status (ECOG) 0~1
- Adequate hematological function: Neutrophils≥1.5 x109/l and platelet count≥100 x109/l; hemoglobin (Hb) ≥9g/dl (within 1 week prior to randomization)
- Adequate hepatic and renal function: Serum bilirubin≤1.5 x upper limit of normal (ULN), alkaline phosphatase ≤5x ULN, and serum transaminase (either primary tumor, regional nodes, metastasis (AST) or ALT) ≤ 5 x ULN(within 1 week prior to randomization);
- Written informed consent for participation in the trial.
Exclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) more than 30 kg/m2.
- Serious pre-operative comorbidity, including cardiovascular disease (coronary arteriosclerosis, arrhythmia, heart failure), pulmonary dysfunction (lung emphysema, obstructive lung disease), liver insufficiency (Child-Pugh B or C), renal insufficiency (serum creatinine >2.0 mg/dl), and arterial circulation disturbance (occlusion of arterial vessels of limb in patient's history.
- History of accepting abdominal surgery.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: TTPLAR
Transanual tube placement after anastomosis in low anterior resection for rectal cancer.
|
Transanual tube placement after anastomosis in low anterior resection for rectal cancer.
|
|
Kein Eingriff: NORLAR
Tranditional low anterior resection without transanual tube placement or ileostomy.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
anastomotic leak rate
Zeitfenster: 30 days post operatively
|
Anastomotic leak is a common and serious complication after low anterior, resection, and often leads to re-operation.
|
30 days post operatively
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Time Frame: Reoperation rate after anastomotic leak
Zeitfenster: 30 days post operatively
|
Anastomotic leak is a common and serious complication after low anterior, resection, and often leads to excrement peritonitis, and re-operation as colostomy
|
30 days post operatively
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tuo Yi, MD, Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Postoperative Komplikationen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Rektale Neoplasien
- Anastomoseninsuffizienz
Andere Studien-ID-Nummern
- TTPLAR
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .