- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02905968
Transanual Tube Placement in Low Anterior Resection (LAR) for Rectal Cancer
14 сентября 2016 г. обновлено: Xu jianmin, Fudan University
The Safety and Effect of Transanual Tube Placement in Low Anterior Resection (LAR) for Rectal Cancer to Prevent Anastomotic Leak: Randomized Control Trial Study
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of transanual tube placement in low anterior resection (LAR) for rectal cancer in preventing anastomotic leakage.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Transanual tube placement after anastomosis in low anterior resection for rectal cancer.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
520
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Department of General Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Контакт:
- jianmin xu, MD
- Номер телефона: 008613501984869
- Электронная почта: xujmin@aliyun.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 and ≤ 75 years;
- Primary tumor has undergone histologically confirmed rectal adenocarcinoma; Low rectal cancer was defined by the presence of the inferior pole of the tumor below the peritoneal reflection (in 11 cm from the anal margin).
- Together with clinical or radiological evidence of Stage II (T3-4, N0, M0) or Stage III (T1-4, N1-2, M0) disease (according to the 2010 revision of the International Union Against Cancer primary tumor, regional nodes, metastasis (TNM) staging system).
- Performance status (ECOG) 0~1
- Adequate hematological function: Neutrophils≥1.5 x109/l and platelet count≥100 x109/l; hemoglobin (Hb) ≥9g/dl (within 1 week prior to randomization)
- Adequate hepatic and renal function: Serum bilirubin≤1.5 x upper limit of normal (ULN), alkaline phosphatase ≤5x ULN, and serum transaminase (either primary tumor, regional nodes, metastasis (AST) or ALT) ≤ 5 x ULN(within 1 week prior to randomization);
- Written informed consent for participation in the trial.
Exclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) more than 30 kg/m2.
- Serious pre-operative comorbidity, including cardiovascular disease (coronary arteriosclerosis, arrhythmia, heart failure), pulmonary dysfunction (lung emphysema, obstructive lung disease), liver insufficiency (Child-Pugh B or C), renal insufficiency (serum creatinine >2.0 mg/dl), and arterial circulation disturbance (occlusion of arterial vessels of limb in patient's history.
- History of accepting abdominal surgery.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TTPLAR
Transanual tube placement after anastomosis in low anterior resection for rectal cancer.
|
Transanual tube placement after anastomosis in low anterior resection for rectal cancer.
|
|
Без вмешательства: NORLAR
Tranditional low anterior resection without transanual tube placement or ileostomy.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
anastomotic leak rate
Временное ограничение: 30 days post operatively
|
Anastomotic leak is a common and serious complication after low anterior, resection, and often leads to re-operation.
|
30 days post operatively
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Time Frame: Reoperation rate after anastomotic leak
Временное ограничение: 30 days post operatively
|
Anastomotic leak is a common and serious complication after low anterior, resection, and often leads to excrement peritonitis, and re-operation as colostomy
|
30 days post operatively
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tuo Yi, MD, Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Послеоперационные осложнения
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
- Анастомотическая утечка
Другие идентификационные номера исследования
- TTPLAR
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .