- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02905968
Transanual Tube Placement in Low Anterior Resection (LAR) for Rectal Cancer
14 september 2016 bijgewerkt door: Xu jianmin, Fudan University
The Safety and Effect of Transanual Tube Placement in Low Anterior Resection (LAR) for Rectal Cancer to Prevent Anastomotic Leak: Randomized Control Trial Study
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of transanual tube placement in low anterior resection (LAR) for rectal cancer in preventing anastomotic leakage.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Transanual tube placement after anastomosis in low anterior resection for rectal cancer.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
520
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- Werving
- Department of General Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Contact:
- jianmin xu, MD
- Telefoonnummer: 008613501984869
- E-mail: xujmin@aliyun.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 and ≤ 75 years;
- Primary tumor has undergone histologically confirmed rectal adenocarcinoma; Low rectal cancer was defined by the presence of the inferior pole of the tumor below the peritoneal reflection (in 11 cm from the anal margin).
- Together with clinical or radiological evidence of Stage II (T3-4, N0, M0) or Stage III (T1-4, N1-2, M0) disease (according to the 2010 revision of the International Union Against Cancer primary tumor, regional nodes, metastasis (TNM) staging system).
- Performance status (ECOG) 0~1
- Adequate hematological function: Neutrophils≥1.5 x109/l and platelet count≥100 x109/l; hemoglobin (Hb) ≥9g/dl (within 1 week prior to randomization)
- Adequate hepatic and renal function: Serum bilirubin≤1.5 x upper limit of normal (ULN), alkaline phosphatase ≤5x ULN, and serum transaminase (either primary tumor, regional nodes, metastasis (AST) or ALT) ≤ 5 x ULN(within 1 week prior to randomization);
- Written informed consent for participation in the trial.
Exclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) more than 30 kg/m2.
- Serious pre-operative comorbidity, including cardiovascular disease (coronary arteriosclerosis, arrhythmia, heart failure), pulmonary dysfunction (lung emphysema, obstructive lung disease), liver insufficiency (Child-Pugh B or C), renal insufficiency (serum creatinine >2.0 mg/dl), and arterial circulation disturbance (occlusion of arterial vessels of limb in patient's history.
- History of accepting abdominal surgery.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TTPLAR
Transanual tube placement after anastomosis in low anterior resection for rectal cancer.
|
Transanual tube placement after anastomosis in low anterior resection for rectal cancer.
|
|
Geen tussenkomst: NORLAR
Tranditional low anterior resection without transanual tube placement or ileostomy.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
anastomotic leak rate
Tijdsspanne: 30 days post operatively
|
Anastomotic leak is a common and serious complication after low anterior, resection, and often leads to re-operation.
|
30 days post operatively
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Time Frame: Reoperation rate after anastomotic leak
Tijdsspanne: 30 days post operatively
|
Anastomotic leak is a common and serious complication after low anterior, resection, and often leads to excrement peritonitis, and re-operation as colostomy
|
30 days post operatively
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tuo Yi, MD, Fudan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
19 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Postoperatieve complicaties
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Rectale neoplasmata
- Naadlekkage
Andere studie-ID-nummers
- TTPLAR
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .