Intranasal Ketamine as a Sedative for Venipuncture
2016年10月7日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Intranasal Ketamine for Peripheral Venous Puncture in Pediatric Patients: A Randomized Double Blind and Placebo Controlled Study
Randomized clinical trial, controlled, double-blind, parallel two-arm.
調査の概要
詳細な説明
Randomized, double-blind, placebo controlled study conducted at the Clinical Hospital of Porto Alegre between November / 15 and August / 16.
This study was approved by the Ethics Committee of the Institution.
Participated children requiring venipuncture randomized in the intervention group who received the ketamine IN 4 mg/kg and placebo saline group.
The groups were compared: Puncture time, ease the nurse to perform the procedure, adverse events, changes in vital signs and perception of the companion.
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Children hospitalized in the Pediatric Inpatient Units, with the presence of legal guardian;
- Aged 3 months to 12 years;
- Requiring venipuncture independent research.
Exclusion Criteria:
- Severe neurological sequelae;
- Patients who need immediate venipuncture at risk;
- Presence of active nosebleeds;
- Patients using drugs sedative and analgesic continuos;
- Children who have experienced clinical change with ketamine.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Ketamine group
This group was used intranasal ketamine, syringes were made with 4 ml of the drug (50mg/ml), 1 randomized per patient.
The validity stability and were 7 days after drawing the solution.
The drug began to take effect in 10 minutes and lasted about 40 minutes.
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As indicated the use of sedative and after authorization of the person responsible, the child receives the intranasal solution.
Before administration of the solution 2 hour and 24 hours after the procedure, must be recorded vital signs of the patient.
A person with the help of a clock will make the time count.
The nurse and the patient's family must respond to the study protocol questions
他の名前：
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プラセボコンパレーター：Placebo Group
This group was used intranasal saline, syringes were made with 4 ml of liquid 1 per patient randomized.
The validity stability and were 7 days after drawing the solution.
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As indicated the use of sedative and after authorization of the person responsible, the child receives the intranasal solution.
Before administration of the solution 2 hour and 24 hours after the procedure, must be recorded vital signs of the patient.
A person with the help of a clock will make the time count.
The nurse and the patient's family must respond to the study protocol questions
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Decreased venipuncture Time
時間枠：Expected 3 minutes difference between the 2 groups
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Expected 3 minutes difference between the 2 groups
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jefferson Piva、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月7日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。