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Intranasal Ketamine as a Sedative for Venipuncture

7 de octubre de 2016 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Intranasal Ketamine for Peripheral Venous Puncture in Pediatric Patients: A Randomized Double Blind and Placebo Controlled Study

Randomized clinical trial, controlled, double-blind, parallel two-arm.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Randomized, double-blind, placebo controlled study conducted at the Clinical Hospital of Porto Alegre between November / 15 and August / 16. This study was approved by the Ethics Committee of the Institution. Participated children requiring venipuncture randomized in the intervention group who received the ketamine IN 4 mg/kg and placebo saline group. The groups were compared: Puncture time, ease the nurse to perform the procedure, adverse events, changes in vital signs and perception of the companion.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Children hospitalized in the Pediatric Inpatient Units, with the presence of legal guardian;
  • Aged 3 months to 12 years;
  • Requiring venipuncture independent research.

Exclusion Criteria:

  • Severe neurological sequelae;
  • Patients who need immediate venipuncture at risk;
  • Presence of active nosebleeds;
  • Patients using drugs sedative and analgesic continuos;
  • Children who have experienced clinical change with ketamine.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ketamine group
This group was used intranasal ketamine, syringes were made with 4 ml of the drug (50mg/ml), 1 randomized per patient. The validity stability and were 7 days after drawing the solution. The drug began to take effect in 10 minutes and lasted about 40 minutes.
Droga: Ketamine
As indicated the use of sedative and after authorization of the person responsible, the child receives the intranasal solution. Before administration of the solution 2 hour and 24 hours after the procedure, must be recorded vital signs of the patient. A person with the help of a clock will make the time count. The nurse and the patient's family must respond to the study protocol questions
Otros nombres:
  • Grupo de intervención
Comparador de placebos: Placebo Group
This group was used intranasal saline, syringes were made with 4 ml of liquid 1 per patient randomized. The validity stability and were 7 days after drawing the solution.
Droga: Placebo
As indicated the use of sedative and after authorization of the person responsible, the child receives the intranasal solution. Before administration of the solution 2 hour and 24 hours after the procedure, must be recorded vital signs of the patient. A person with the help of a clock will make the time count. The nurse and the patient's family must respond to the study protocol questions
Otros nombres:
  • Grupo salino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Decreased venipuncture Time
Periodo de tiempo: Expected 3 minutes difference between the 2 groups
Expected 3 minutes difference between the 2 groups

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigadores

  • Director de estudio: Jefferson Piva, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 150424

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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