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Intranasal Ketamine as a Sedative for Venipuncture

7 ottobre 2016 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Intranasal Ketamine for Peripheral Venous Puncture in Pediatric Patients: A Randomized Double Blind and Placebo Controlled Study

Randomized clinical trial, controlled, double-blind, parallel two-arm.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Randomized, double-blind, placebo controlled study conducted at the Clinical Hospital of Porto Alegre between November / 15 and August / 16. This study was approved by the Ethics Committee of the Institution. Participated children requiring venipuncture randomized in the intervention group who received the ketamine IN 4 mg/kg and placebo saline group. The groups were compared: Puncture time, ease the nurse to perform the procedure, adverse events, changes in vital signs and perception of the companion.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Children hospitalized in the Pediatric Inpatient Units, with the presence of legal guardian;
  • Aged 3 months to 12 years;
  • Requiring venipuncture independent research.

Exclusion Criteria:

  • Severe neurological sequelae;
  • Patients who need immediate venipuncture at risk;
  • Presence of active nosebleeds;
  • Patients using drugs sedative and analgesic continuos;
  • Children who have experienced clinical change with ketamine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketamine group
This group was used intranasal ketamine, syringes were made with 4 ml of the drug (50mg/ml), 1 randomized per patient. The validity stability and were 7 days after drawing the solution. The drug began to take effect in 10 minutes and lasted about 40 minutes.
Droga: Ketamine
As indicated the use of sedative and after authorization of the person responsible, the child receives the intranasal solution. Before administration of the solution 2 hour and 24 hours after the procedure, must be recorded vital signs of the patient. A person with the help of a clock will make the time count. The nurse and the patient's family must respond to the study protocol questions
Altri nomi:
  • Gruppo di intervento
Comparatore placebo: Placebo Group
This group was used intranasal saline, syringes were made with 4 ml of liquid 1 per patient randomized. The validity stability and were 7 days after drawing the solution.
Droga: Placebo
As indicated the use of sedative and after authorization of the person responsible, the child receives the intranasal solution. Before administration of the solution 2 hour and 24 hours after the procedure, must be recorded vital signs of the patient. A person with the help of a clock will make the time count. The nurse and the patient's family must respond to the study protocol questions
Altri nomi:
  • Gruppo salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Decreased venipuncture Time
Lasso di tempo: Expected 3 minutes difference between the 2 groups
Expected 3 minutes difference between the 2 groups

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jefferson Piva, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

11 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 150424

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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