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Intranasal Ketamine as a Sedative for Venipuncture

7. Oktober 2016 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Intranasal Ketamine for Peripheral Venous Puncture in Pediatric Patients: A Randomized Double Blind and Placebo Controlled Study

Randomized clinical trial, controlled, double-blind, parallel two-arm.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomized, double-blind, placebo controlled study conducted at the Clinical Hospital of Porto Alegre between November / 15 and August / 16. This study was approved by the Ethics Committee of the Institution. Participated children requiring venipuncture randomized in the intervention group who received the ketamine IN 4 mg/kg and placebo saline group. The groups were compared: Puncture time, ease the nurse to perform the procedure, adverse events, changes in vital signs and perception of the companion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Children hospitalized in the Pediatric Inpatient Units, with the presence of legal guardian;
  • Aged 3 months to 12 years;
  • Requiring venipuncture independent research.

Exclusion Criteria:

  • Severe neurological sequelae;
  • Patients who need immediate venipuncture at risk;
  • Presence of active nosebleeds;
  • Patients using drugs sedative and analgesic continuos;
  • Children who have experienced clinical change with ketamine.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamine group
This group was used intranasal ketamine, syringes were made with 4 ml of the drug (50mg/ml), 1 randomized per patient. The validity stability and were 7 days after drawing the solution. The drug began to take effect in 10 minutes and lasted about 40 minutes.
Arzneimittel: Ketamine
As indicated the use of sedative and after authorization of the person responsible, the child receives the intranasal solution. Before administration of the solution 2 hour and 24 hours after the procedure, must be recorded vital signs of the patient. A person with the help of a clock will make the time count. The nurse and the patient's family must respond to the study protocol questions
Andere Namen:
  • Interventionsgruppe
Placebo-Komparator: Placebo Group
This group was used intranasal saline, syringes were made with 4 ml of liquid 1 per patient randomized. The validity stability and were 7 days after drawing the solution.
Arzneimittel: Placebo
As indicated the use of sedative and after authorization of the person responsible, the child receives the intranasal solution. Before administration of the solution 2 hour and 24 hours after the procedure, must be recorded vital signs of the patient. A person with the help of a clock will make the time count. The nurse and the patient's family must respond to the study protocol questions
Andere Namen:
  • Salzige Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Decreased venipuncture Time
Zeitfenster: Expected 3 minutes difference between the 2 groups
Expected 3 minutes difference between the 2 groups

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

  • Studienleiter: Jefferson Piva, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 150424

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UNENTSCHIEDEN

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