進行がん患者の疲労治療におけるイコサペン酸エチルと身体活動

包含基準:

• 進行がんの診断
• 患者は疲労が少なくとも 2 週間続いていると説明する必要があります
• 患者は疲労の重症度を 0 ～ 10 の ESAS スケールで 4/10 として評価する必要があります。0 = 疲労なし、10 = 疲労が悪化する可能性があります。
• 患者が癌性疼痛の治療のためにオピオイドを服用している場合、試験参加前の少なくとも 48 時間に大きな用量変更 (> 25%) があってはなりません。研究参加後のオピオイド用量の変更は許可されています
• 通常の追悼せん妄評価スケール（< 7/30）で定義される、比較的無傷な認知の存在。書面によるインフォームドコンセントに署名する
• 毎日日記をつけ、看護師と電話でフォローアップすることに意欲的な患者
• 研究看護師から連絡を受けるには、患者が電話にアクセスできる必要があります
• 登録後 2 週間以内のヘモグロビンが 10 g/dl 以上。患者が過去 2 週間にヘモグロビン値を検査するために採血を受けていない場合は、適格性を判断するために採血が行われます。
• 患者は Zubrod =< 1 でなければなりません
• 平均余命は4か月以上
• 被験者は書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、喜んで署名することができなければなりません。治験固有の手順を実施する前に、署名済みのインフォームドコンセントフォームを適切に取得する必要があります
• 総ビリルビン =< 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
• アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) =< 2.5 x ULN (肝臓に癌が関与している被験者の場合は =< 5 x ULN)
• アルカリホスファターゼ限界 =< 2.5 x ULN (肝臓に癌が関与している被験者の場合は =< 5 x ULN)
• 血清クレアチニン =< 1.5 x ULN
• 国際正規化比 (INR)/部分トロンボプラスチン時間 (PTT) =< 1.5 x ULN
• 血小板数 > 100000/mm^3
• ヘモグロビン (Hb) > 9 g/dL
• 絶対好中球数 (ANC) 1500/mm^3
• 包含基準を満たす輸血は許可されない
• 妊娠の可能性のある女性は、治験薬の投与開始前7日以内に血清妊娠検査が陰性である必要があります。閉経後の女性（少なくとも1年間月経がないと定義されます）および外科的に不妊手術を受けた女性は妊娠検査を受ける必要はありません。適切な避妊の定義は研究者の判断に基づきます
• 妊娠の可能性のある被験者（男性および女性）は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）への署名から治験薬の最後の投与後少なくとも2か月まで適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。適切な避妊の定義は、主任研究者または指定された協力者の判断に基づきます。
• 被験者は経口薬を飲み込み、保持できる必要があります
• 非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）やアセトアミノフェンを含む鎮痛薬（非オピオイド）を服用している患者は、少なくとも2週間以上慢性的に使用している限り登録可能です。

除外基準:

• 魚油に対する主要な禁忌、つまり魚/油または身体活動に対する過敏症
• 現在魚油を摂取している、または過去10日以内に魚油を摂取していた
• ベースライン評価フォームに記入できない、または研究への参加に関する推奨事項を理解できない
• 妊娠中または授乳中の女性。出産適齢期の女性は避妊をしていない
• 過去 30 日間での下落を報告
• 患者は、少なくとも週に5回、30分以上の中強度または高強度の身体活動に定期的に参加し、週に2日以上の筋力トレーニングに参加していると報告した。
• 治療医師が判断した第 3 間隔の兆候 (例、足浮腫、胸水、腹水)
• この研究中の以前の治療割り当て。研究への参加から永久に取り消された被験者は、研究に再参加することはできません。
• 最適な医学的管理にもかかわらず、制御されていない高血圧（反復測定による収縮期血圧 > 140 mm Hg または拡張期血圧 > 90 mm Hg [国立がん研究所 (NCI) - 有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン (v)4.0]）
• 以下を含む活動性または臨床的に重大な心疾患： a．うっ血性心不全 - ニューヨーク心臓協会 (NYHA) > クラス II; b.活動性冠動脈疾患; c. β遮断薬やジゴキシン以外の抗不整脈療法を必要とする不整脈。 d.不安定狭心症（安静時の狭心症症状）、無作為化前3か月以内の新規発症狭心症、または無作為化前6か月以内の心筋梗塞
• 出血性素因または凝固障害の証拠または病歴
• -治験薬の開始前の4週間以内にNCI CTCAEグレード3以上の出血または出血イベント
• - 脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）、深部静脈血栓症または肺塞栓症などの血栓性、塞栓性、静脈、または動脈性イベントを患っている被験者 研究治療開始から6か月以内 インフォームドコンセントから6か月以内
• 子宮頸癌上皮内癌、治療済み乳房上皮内乳管癌、治癒治療済み非黒色腫皮膚癌、非浸潤性気道消化管新生物、または表在膀胱腫瘍を除く、原発部位または組織型が異なる未治療または同時の癌を患っている患者。がんを治癒的に治療し、登録前に3年以上疾患の証拠がなく生存している被験者は許可されます。すべてのがん治療は登録の少なくとも 3 年前に完了する必要があります
• 褐色細胞腫の患者
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の既知の既往歴、または抗ウイルス療法による治療を必要とする現在の慢性または活動性B型肝炎またはC型肝炎感染症
• 進行中の感染 > グレード 2 NCI-CTCAE v4.0
• 症候性転移性脳腫瘍または髄膜腫瘍
• 治癒しない創傷、治癒しない潰瘍、または骨折の存在
• -治験薬の投与開始前28日以内に大規模な外科手術または重大な外傷を負った患者
• 血液透析または腹膜透析を必要とする腎不全
• 脱水グレード > 1 NCI-CTCAE v4.0
• 投薬を必要とする発作性疾患のある患者
• 持続性タンパク尿の病歴 >= グレード 3 NCI-CTCAE v4.0
• インフォームドコンセントの時点で兆候と症状が進行している間質性肺疾患
• 呼吸不全を引き起こす胸水または腹水（NCI-CTCAEバージョン4.0グレード2以上の呼吸困難）。 a) 同種臓器移植歴（角膜移植を含む）。 b) この治験の過程で投与された治験薬、治験薬クラス、または製剤の賦形剤のいずれかに対するアレルギーまたは過敏症が既知または疑われている。 c) 何らかの吸収不良状態。 d) 研究者の意見において、被験者が治験参加に不適当であると判断した状態。 e) 薬物乱用、被験者の研究への参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある医学的、心理的または社会的状態
• 治験参加中、または治験参加（インフォームドコンセントフォームへの署名）後4週間以内の別の治験薬または治験機器療法（つまり、治験治療外）の同時使用
• -治験薬投与開始前28日以内に大規模な外科手術、開腹生検、または重大な外傷を負った患者
• ビタミンK拮抗薬（ワルファリンなど）またはヘパリンおよびヘパリノイドによる抗凝固療法。ただし、以下に説明する予防的抗凝固療法は許可されています。 1. プロトロンビン時間 [PT]-INR =< 1.5 x ULN を伴う低用量ワルファリン (1 mg 経口、1 日 1 回) が許可されます。ワルファリンを受けている患者についてはPT/INRを毎週モニタリングし、肝転移がある場合は2週間ごとの肝機能検査（総ビリルビン、AST（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）およびALT（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]））をモニタリングします。または、患者がアセトアミノフェンやスタチンなどの潜在的に肝毒性のある薬剤を服用している場合、2. 低用量のアスピリン (=< 1 日あたり 100 mg)、および 3. 予防用量のヘパリン
• 何らかの漢方薬の使用（例： セントジョーンズワート [オトギリソウ])
• がん関連疲労に対するデキサメタゾンの使用