Ethylicosapentat og fysisk aktivitet til behandling af træthed hos patienter med avanceret kræft
14. maj 2021 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Effekter af fiskeolie og fysisk aktivitet på træthed hos patienter med avanceret kræft
Dette randomiserede fase II-forsøg undersøger, hvor godt ethylicosapentat og fysisk aktivitet virker til at behandle træthed hos patienter med kræft, der har spredt sig fra hvor det startede til andre steder i kroppen.
Ethylicosapentat og fysisk aktivitet kan give en mere robust og klinisk effektiv forbedring af kræftrelateret træthed, hvilket kan gøre det lettere for patienter at fortsætte kræftbehandling, da det ville blive tolereret og effektivt til at kontrollere sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For at bestemme effekten af kombinationen af ethylicosapentat (icosapent ethyl) 2 g oralt dagligt plus fysisk aktivitet (PA) til reduktion af cancerrelateret træthed (CRF) (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue [FACIT-F] subskala) ved udgangen af 8 uger hos patienter med fremskreden cancer ved at sammenligne forskellen mellem FACIT-F subskala-score ved baseline og ved 57 +/- 5 dage mellem patienter, der vil modtage enten Icosapent ethyl plus fysisk aktivitet og placebo plus fysisk aktivitet.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At bestemme gennemførligheden, overholdelse og tilfredshed ved at bruge den kombinerede intervention til reduktion af kræftrelateret træthed ved fremskreden cancer.
II. At udforske virkningerne af kombinationen af Icosapent ethyl 2 g oralt dagligt plus fysisk aktivitet på livskvalitetsrelaterede variabler, humør (HADS - Hospital Anxiety and Depression Inventory), livskvalitetsdomæner (Functional Assessment of Cancer Therapy - Generelt [FACT-G]), cancerrelaterede symptomer (Edmonton Symptom Assessment Scale - ESAS) hos disse patienter.
III. At udforske virkningerne af kombineret intervention på serum C - reaktivt protein og intracellulære cytokinniveauer (IL-6, TNF-a, IL-10, IL-1RA) før og efter behandling.
IV. At udforske dets bivirkninger og tolerabilitet af de kombinerede undersøgelsesinterventioner hos disse patienter.
V. At udforske effekten af multimodal terapi på kropssammensætning. VI. At undersøge effekten af den foreslåede behandling i denne undersøgelse på den samlede overlevelsestid hos patienter.
OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 3 grupper.
GRUPPE I: Patienterne får ethylicosapentat oralt (PO) to gange dagligt (BID) i 8 uger. Patienter gennemfører modstandsøvelser 3 dage om ugen og gennemgår et gåprogram mindst 5 dage om ugen i 8 uger. Efter 8 uger kan patienterne eventuelt fortsætte med at modtage ethylicosapentat, gennemføre modstandsøvelser og gennemgå et gåprogram i 4 uger.
GRUPPE II: Patienter får placebo PO BID i 8 uger. Patienter gennemfører modstandsøvelser 3 dage om ugen og gennemgår et gåprogram mindst 5 dage om ugen i 8 uger. Efter 8 uger kan patienterne eventuelt modtage ethylicosapentat, fuldføre modstandsøvelser og gennemgå et gåprogram i 4 uger som i gruppe I.
GRUPPE III: Patienter får placebo PO BID i 8 uger. Patienterne mødes med en træningsspecialist i løbet af den første uge for at lære forskellige strækøvelser og gennemføre strækøvelserne 3 dage om ugen i 8 uger. Efter 8 uger kan patienterne eventuelt modtage ethylicosapentat, fuldføre modstandsøvelser og gennemgå et gåprogram i 4 uger som i gruppe I.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 1 måned.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af fremskreden cancer
- Patienter skal beskrive træthed som at være til stede i mindst 2 uger
- Patienter bør vurdere sværhedsgraden af træthed som 4/10 i en ESAS-skala fra 0-10, hvor 0 = ingen træthed, 10 = værre træthed mulig
- Hvis patienter er på opioider til behandling af kræftsmerter, må de ikke have haft nogen større dosisændring (> 25 %) i mindst 48 timer før studiestart; ændring i opioiddosis efter indtræden i undersøgelsen er tilladt
- Tilstedeværelse af relativt intakt kognition defineret af normal mindedelirium vurderingsskala (< 7/30); underskrive skriftligt informeret samtykke
- Patient villig til at føre en daglig dagbog, engagere sig i telefonopfølgning med en sygeplejerske
- Patienten skal have telefonadgang for at blive kontaktet af forskningssygeplejersken
- Hæmoglobin på >= 10 g/dl inden for 2 uger efter tilmelding; hvis patienten ikke har fået udtaget blod for et hæmoglobinniveau inden for de seneste to uger, vil der blive foretaget en for at bestemme berettigelsen
- Patienterne skal have en Zubrod =< 1
- Forventet levetid på >= 4 måneder
- Forsøgspersoner skal kunne forstå og være villige til at underskrive den skriftlige informerede samtykkeerklæring; en underskrevet formular til informeret samtykke skal indhentes på passende vis, inden der gennemføres en prøvespecifik procedure
- Total bilirubin =< 1,5 x den øvre normalgrænse (ULN)
- Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) =< 2,5 x ULN (=< 5 x ULN for forsøgspersoner med leverinvolvering af deres cancer)
- Alkalisk fosfatasegrænse =< 2,5 x ULN (=< 5 x ULN for forsøgspersoner med leverinvolvering af deres kræft)
- Serumkreatinin =< 1,5 x ULN
- International normaliseret ratio (INR)/partiel tromboplastintid (PTT) =< 1,5 x ULN
- Blodpladetal > 100.000/mm^3
- Hæmoglobin (Hb) > 9 g/dL
- Absolut neutrofiltal (ANC) 1500/mm^3
- Blodtransfusion for at opfylde inklusionskriterierne vil ikke være tilladt
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest udført inden for 7 dage før starten af undersøgelseslægemidlet; postmenopausale kvinder (defineret som ingen menstruation i mindst 1 år) og kirurgisk steriliserede kvinder er ikke forpligtet til at gennemgå en graviditetstest; definitionen af passende prævention vil være baseret på efterforskerens vurdering
- Forsøgspersoner (mænd og kvinder) i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention begyndende ved underskrivelsen af den informerede samtykkeerklæring (ICF) indtil mindst 2 måneder efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet; definitionen af passende prævention vil være baseret på vurdering fra hovedefterforskeren eller en udpeget medarbejder
- Forsøgspersonen skal være i stand til at sluge og beholde oral medicin
- Patienter på smertestillende medicin (ikke-opioider), herunder ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) og acetaminophen, kan tilmeldes, så længe de har brugt det kronisk, mindst mere end 2 uger
Ekskluderingskriterier:
- Større kontraindikation for fiskeolie, dvs. overfølsomhed over for fisk/olie eller fysisk aktivitet
- I øjeblikket på fiskeolie eller har været på fiskeolie inden for de sidste 10 dage
- Manglende evne til at udfylde baseline vurderingsskemaerne eller til at forstå anbefalingerne for deltagelse i undersøgelsen
- Gravide eller ammende kvinder; kvinder i den fødedygtige alder er ikke på prævention
- Rapporterer et fald inden for de seneste 30 dage
- Patienten rapporterede regelmæssig deltagelse i fysisk aktivitet med moderat eller kraftig intensitet i >= 30 minutter mindst 5 gange om ugen og styrketræning i >= 2 dage om ugen
- Tegn på tredje afstand som bestemt af den behandlende læge (f.eks. pedalødem, pleural effusion, ascites)
- Tidligere opgave til behandling under denne undersøgelse; forsøgspersoner, der permanent er trukket tilbage fra studiedeltagelsen, får ikke lov til at genoptage studiet
- Ukontrolleret hypertension (systolisk tryk >140 mm Hg eller diastolisk tryk > 90 mm Hg [National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v)4.0] ved gentagne målinger) trods optimal medicinsk behandling
- Aktiv eller klinisk signifikant hjertesygdom, herunder: a. kongestiv hjertesvigt-New York Heart Association (NYHA) > klasse II; b. aktiv koronararteriesygdom; c. hjertearytmier, der kræver anden antiarytmisk behandling end betablokkere eller digoxin; d. ustabil angina (anginale symptomer i hvile), nyopstået angina inden for 3 måneder før randomisering eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før randomisering
- Beviser eller historie om blødende diatese eller koagulopati
- Enhver blødning eller blødningshændelse >= NCI CTCAE grad 3 inden for 4 uger før start af studiemedicin
- Personer med trombotiske, emboliske, venøse eller arterielle hændelser, såsom cerebrovaskulær ulykke (herunder forbigående iskæmiske anfald), dyb venetrombose eller lungeemboli inden for 6 måneder efter start af undersøgelsesbehandlingen inden for 6 måneder efter informeret samtykke
- Patienter med tidligere ubehandlet eller samtidig cancer, der er forskellig i primært sted eller histologi, undtagen livmoderhalskræft in-situ, behandlet duktalt carcinom in situ i brystet, helbredende behandlet non-melanom hudcarcinom, ikke-invasive aerodigestive neoplasmer eller overfladisk blæretumor; forsøgspersoner, der overlever en kræftsygdom, der er blevet kurativt behandlet og uden tegn på sygdom i mere end 3 år før registrering, er tilladt; alle kræftbehandlinger skal være afsluttet mindst 3 år før registrering
- Patienter med fæokromocytom
- Kendt historie med human immundefekt virus (HIV) infektion eller aktuel kronisk eller aktiv hepatitis B eller C infektion, der kræver behandling med antiviral terapi
- Igangværende infektion > grad 2 NCI-CTCAE v4.0
- Symptomatisk metastaserende hjerne- eller meningeale tumorer
- Tilstedeværelse af et ikke-helende sår, ikke-helende sår eller knoglebrud
- Større kirurgisk indgreb eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før start af studiemedicin
- Nyresvigt, der kræver hæmo- eller peritonealdialyse
- Dehydreringsgrad > 1 NCI-CTCAE v4.0
- Patienter med krampeanfald, der kræver medicin
- Anamnese med vedvarende proteinuri >= grad 3 NCI-CTCAE v4.0
- Interstitiel lungesygdom med vedvarende tegn og symptomer på tidspunktet for informeret samtykke
- Pleural effusion eller ascites, der forårsager respiratorisk kompromittering (>= NCI-CTCAE version 4.0 grad 2 dyspnø); a) anamnese med organallotransplantation (inklusive hornhindetransplantation); b) kendt eller formodet allergi eller overfølsomhed over for nogen af undersøgelseslægemidlerne, undersøgelseslægemiddelklasserne eller hjælpestofferne i formuleringerne givet i løbet af dette forsøg; c) enhver malabsorptionstilstand; d) enhver tilstand, der efter investigators mening gør forsøgspersonen uegnet til forsøgsdeltagelse; e) stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultaterne
- Samtidig brug af et andet forsøgslægemiddel eller apparatbehandling (dvs. uden for undersøgelsesbehandlingen) under eller inden for 4 uger efter forsøgets start (underskrivelse af formularen til informeret samtykke)
- Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før start af studiemedicin
- Terapeutisk antikoagulering med vitamin-K-antagonister (f.eks. warfarin) eller med hepariner og heparinoider; dog er profylaktisk antikoagulering som beskrevet nedenfor tilladt: 1. Lavdosis warfarin (1 mg oralt én gang dagligt) med protrombintid [PT]-INR =< 1,5 x ULN er tilladt; vi vil overvåge PT/INR ugentligt for patienter på warfarin og leverfunktionstest hver anden uge (total bilirubin og AST (serum glutamin oxaloeddikesyre transaminase [SGOT]) og ALT (serum glutamin pyruvic transaminase [SGPT]), hvis levermetastaser er til stede eller hvis patienter er på potentielt hepatoksiske midler såsom acetaminophen eller statiner 2. lav dosis aspirin (=< 100 mg dagligt) og 3. profylaktiske doser af heparin
- Brug af ethvert naturlægemiddel (f. perikon [Hypericum perforatum])
- Brug af dexamethason til kræftrelateret træthed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe I (ethylicosapentat, fysisk aktivitet)
Patienter får ethylicosapentat PO BID i 8 uger.
Patienter gennemfører modstandsøvelser 3 dage om ugen og gennemgår et gåprogram mindst 5 dage om ugen i 8 uger.
Efter 8 uger kan patienterne eventuelt fortsætte med at modtage ethylicosapentat, gennemføre modstandsøvelser og gennemgå et gåprogram i 4 uger.
|
Korrelative undersøgelser
Hjælpestudier
Gives gennem munden 2 g oralt dagligt plus fysisk aktivitet
Andre navne:
Gennemfør modstandsøvelser og gennemgå et gåprogram
Mød med træningsspecialist og gennemfør strækøvelser
Hjælpestudier
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe II (placebo, fysisk aktivitet)
Patienter modtager placebo PO BID i 8 uger.
Patienter gennemfører modstandsøvelser 3 dage om ugen og gennemgår et gåprogram mindst 5 dage om ugen i 8 uger.
Efter 8 uger kan patienterne eventuelt modtage ethylicosapentat, fuldføre modstandsøvelser og gennemgå et gåprogram i 4 uger som i gruppe I.
|
Korrelative undersøgelser
Givet PO
Andre navne:
Hjælpestudier
Gennemfør modstandsøvelser og gennemgå et gåprogram
Mød med træningsspecialist og gennemfør strækøvelser
Hjælpestudier
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe III (placebo, strækøvelser)
Patienter modtager placebo PO BID i 8 uger.
Patienterne mødes med en træningsspecialist i løbet af den første uge for at lære forskellige strækøvelser og gennemføre strækøvelserne 3 dage om ugen i 8 uger.
Efter 8 uger kan patienterne eventuelt modtage ethylicosapentat, fuldføre modstandsøvelser og gennemgå et gåprogram i 4 uger som i gruppe I.
|
Korrelative undersøgelser
Givet PO
Andre navne:
Hjælpestudier
Gennemfør modstandsøvelser og gennemgå et gåprogram
Mød med træningsspecialist og gennemfør strækøvelser
Hjælpestudier
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kræftrelateret træthed
Tidsramme: Baseline og ved 57±5 dage
|
Kræftrelateret træthed blev målt ved hjælp af de 13 spørgsmål om funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthedsunderskala på en firepunkts Likert-skala (0 = slet ikke træthed til 4 = meget træt).
Vi målte forskellen i Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue subscale score mellem baseline og 57±5 dage blandt patienter, som ville modtage enten Icosapent ethyl plus fysisk aktivitet og placebo plus fysisk aktivitet.
|
Baseline og ved 57±5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) Score
Tidsramme: Baseline og ved 57±5 dage
|
Edmonton Symptom Assessment System score blev målt ved hjælp af 10 spørgsmål Edmonton Symptom Assessment System formular med 0-10 skala med 0= intet symptom og 10=værst tænkeligt symptom.
Vi målte forskellen i Edmonton Symptom Assessment System-score mellem baseline og 57±5 dage blandt patienter, der ville modtage enten Icosapent ethyl plus fysisk aktivitet og placebo plus fysisk aktivitet.
|
Baseline og ved 57±5 dage
|
|
Hospitalsangst og depressionsscore
Tidsramme: Baseline og ved 57±5 dage
|
Hospitalsangst og depressionsscore blev målt ved hjælp af 14 spørgsmål HADS-formular med 0-4 skala med 0= intet symptom og 4=værste symptom.
Vi målte forskellen i hospitalsangst og depressionsscore mellem baseline og 57±5 dage blandt patienter, der ville modtage enten Icosapent ethyl plus fysisk aktivitet og placebo plus fysisk aktivitet.
|
Baseline og ved 57±5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. november 2020
Studieafslutning (Faktiske)
24. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
20. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-0348 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2016-01932 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .