RADTOX: Measuring Radiation Toxicity Using Circulating DNA (RADTOX)
調査の概要
詳細な説明
Currently, a patient's risk for toxicity is based almost exclusively on population statistics. Radiation (and chemotherapy) dose are based on phase I data and not on the individual's specific genetics or hidden predispositions. RadTox measures cell damage within 24 hours of radiation exposure and should help identify patients at higher risk for radiation complications. This should allow physicians to adjust radiation field size and dose to minimize long-term toxicity.
Patients undergoing radiation treatment for stage I to III prostate cancer, using protons or X-rays, either as primary treatment or consolidation after prostatectomy (positive margins or prostate-specific assay [PSA]-related indications) will be eligible. Hormone treatment will be allowed.
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida Health
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32206
- University of Florida Health Proton Therapy Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
Inclusion Criteria:
- Consent to participate in the study and a signed and dated an institutional review board (IRB)-approved consent form conforming to federal and institutional guidelines.
- ≥ 18 years of age.
- Patients must have an Eastern Cooperative Oncology Group (An ECOG) performance status of 0 or 1.
- A diagnosis of adenocarcinoma of the prostate.
- Not yet begun definitive therapy with chemotherapy or radiation but may have hormones or surgery.
- Clinically stage I to III tumors.
Exclusion Criteria:
- Metastatic disease.
- A history of invasive rectal malignancy or other pelvic malignancy, regardless of disease-free interval.
- Active inflammatory bowel disease (i.e., patients requiring current medical interventions or who are symptomatic).
- Prior pelvic radiation therapy for any reason.
- Psychiatric or addictive disorders or other conditions that, in the opinion of the principal investigator (PI), would preclude the patient from meeting the study requirements.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
Evaluate toxicity biomarkers
Investigators will determine if measurement of circulating DNA from tumor and normal tissues shortly after RT provides an early and quantitative measure of risk of radiation-related complications.
It will be necessary to collect blood specimens prior to and during the first week of radiation therapy.
|
Plasma blood collection is collected at specific intervals prior to and during radiation treatment.
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Free circulating DNA will be measured in patients undergoing radiation for prostate cancer as a toxicity biomarker compared to CTCAE v4.0
時間枠:9 Months
|
9 Months
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Free circulating DNA will be measured in patients undergoing radiation for prostate cancer as a toxicity biomarker compared pain scores
時間枠:9 Months
|
9 Months
|
|
Free circulating DNA will be measured in patients undergoing radiation for prostate cancer as a toxicity biomarker compared and visual analog scales of toxicity
時間枠:9 Months
|
9 Months
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Randal Henderson, MD, MBA、clinical professor
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB201601961-N
- 261201600063C-0-0-1 (米国 NIH グラント/契約)
- OCR15535 (その他の識別子:OnCore)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。